H. Lundbeck A/S (Lundbeck) a annoncé que la Commission européenne a accordé l'autorisation de mise sur le marché de Vyepti® (eptinezumab) dans l'Union européenne (UE) pour le traitement prophylactique de la migraine chez les adultes qui ont au moins quatre jours de migraine par mois. Cette autorisation fait suite à l'avis positif rendu le 11 novembre 2021 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Vyepti est le premier et le seul traitement IV approuvé pour la prévention de la migraine dans l'UE. L'autorisation de mise sur le marché de Vyepti est une étape importante dans le renforcement de la présence mondiale de Lundbeck et constitue un élément important de la stratégie d'entreprise "Expand and Invest to Grow". L'autorisation de mise sur le marché repose sur l'efficacité et l'innocuité de Vyepti, qui a fait l'objet de deux essais cliniques de phase III (PROMISE-1 dans la migraine épisodique et PROMISE-2 dans la migraine chronique). Le programme d'essais cliniques a démontré une réduction du nombre de jours mensuels de migraine par rapport au placebo, qui s'est maintenue pendant l'intervalle d'administration de 12 semaines et pendant la durée du traitement (12 mois dans PROMISE-1 et 6 mois dans PROMISE-2). Une réduction de la prévalence de la migraine d'environ 50 % a été observée pour les deux doses de Vyepti au jour 1 après la perfusion. Les effets sur les résultats rapportés par les patients ont été observés jusqu'à 96 semaines. De plus, l'efficacité de Vyepti dans le traitement de la migraine a été démontrée chez des patients ayant reçu un double diagnostic de migraine chronique et de céphalée due à la surconsommation de médicaments dans l'étude PROMISE-2. L'innocuité de Vyepti a été évaluée chez environ 2 000 patients migraineux ayant reçu au moins une dose de Vyepti. Les effets indésirables les plus fréquents dans les essais cliniques pour le traitement préventif de la migraine étaient la rhinopharyngite et l'hypersensibilité. La plupart des réactions d'hypersensibilité sont survenues pendant la perfusion et n'étaient pas graves. Les effets indésirables liés au site de perfusion sont survenus peu fréquemment et dans des proportions similaires chez les patients sous Vyepti et sous placebo (