Luye Pharma Group Ltd. (la Société, ainsi que ses filiales, le Groupe) a annoncé qu'elle a reçu l'approbation des autorités compétentes pour lancer le premier essai clinique en Europe pour sa suspension injectable à libération prolongée de palmitate de palipéridone (``LY03010''). LY03010 est un antipsychotique injectable à action prolongée (LAI) de deuxième génération pour le traitement de la schizophrénie, développé dans le cadre de l'article 10.3 de la directive 2001/83/CE (application hybride). Il s'agit d'un équivalent pharmaceutique du médicament de référence Xeplion ®, avec la même voie d'administration, la même indication et un schéma posologique initial optimisé.

Cet essai clinique à venir est une étude randomisée, ouverte, à dose unique et à groupes parallèles, visant à évaluer la biodisponibilité relative de LY03010 par rapport à Xeplion ®. L'essai clinique clé pour LY03010 aux États-Unis est terminé et a atteint ses objectifs. La société a l'intention de soumettre la New Drug Application (NDA) pour ce médicament à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis par la voie 505(b)(2).

En Chine, le LY03010 est déjà en cours d'examen pour une autorisation de mise sur le marché. La schizophrénie est un trouble mental grave qui a tendance à se répéter et à se prolonger. On estime qu'environ la moitié des patients finissent par devenir handicapés mentaux, ce qui les empêche de mener une vie normale et constitue un lourd fardeau pour leurs familles et la société.

On estime à 24 millions le nombre de personnes souffrant de cette maladie dans le monde, et à environ 3,7 millions en Europe. La mauvaise observance des médicaments par les patients est une cause majeure de rechute. L'arrêt de la médication, en particulier, augmente le risque de rechute.

Les rechutes multiples peuvent entraîner une prolongation de la durée de la maladie, augmenter la difficulté du traitement et laisser les patients avec davantage de symptômes résiduels. Les antipsychotiques injectables à longue durée d'action sont recommandés par les directives de traitement faisant autorité, tant en Chine qu'à l'étranger, comme une stratégie thérapeutique importante pour une meilleure observance du traitement par les patients et la prévention des rechutes. Des études ont montré que les patients ayant reçu une injection à longue durée d'action au début de leur maladie présentaient des taux d'hospitalisation et d'interruption de traitement significativement plus faibles que ceux traités avec des antipsychotiques oraux ; et que plus l'intervalle de temps entre le premier diagnostic et le traitement par injection à longue durée d'action était court, plus le taux d'hospitalisation et les coûts de traitement globaux étaient faibles sur une période de suivi d'un an. Sur la base de l'énorme demande des patients et de la valeur clinique vérifiée de LY03010, la société estime que LY03010 aura un bon potentiel commercial.

Selon les statistiques d'IQVIA, les ventes mondiales d'antipsychotiques injectables à action prolongée et de Palipéridone Palmitate injectable à action prolongée étaient respectivement d'environ 7,1 milliards de dollars et 4,2 milliards de dollars en 2021. En plus du LY03010, Rykindo (rispéridone pour suspension injectable à libération prolongée), un autre antipsychotique injectable à action prolongée du groupe, a été approuvé pour la commercialisation en Chine et aux États-Unis. LY03010 et Rykindo constitueront un portefeuille différencié à l'avenir, offrant de nouvelles options de traitement aux patients.