Lyra Therapeutics, Inc. a annoncé le lancement de l'essai clinique de phase 3 ENLIGHTEN I du LYR-210 chez des patients adultes atteints de rhinosinusite chronique (CRS) n'ayant jamais subi de chirurgie, les sites d'essai étant ouverts au recrutement. LYR-210 est conçu pour être administré dans le cadre d'une procédure brève, non invasive, en cabinet, et pour délivrer jusqu'à six mois de médicament anti-inflammatoire continu dans les voies nasales. ENLIGHTEN I est un essai de phase 3 multicentrique, randomisé et contrôlé, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de LYR-210 par rapport au contrôle. L'essai comprendra environ 180 patients souffrant de SRC, dont le traitement médical a échoué et qui n'ont pas subi de chirurgie sinusale préalable, randomisés 2:1 pour recevoir soit LYR-210 (7500µg MF), soit le contrôle. Le critère d'évaluation principal de l'essai est le changement par rapport à la ligne de base du score composite des trois symptômes cardinaux (3CS) du SRC (c'est-à-dire obstruction nasale, écoulement nasal et douleur faciale) à la semaine 24. Le recrutement devrait se terminer au cours du premier semestre de 2023. Après la durée du traitement de 24 semaines, les patients du groupe témoin de ENLIGHTEN I seront admissibles au traitement dans le cadre d'une étude de prolongation qui comprendra également l'administration répétée de LYR-210 chez les patients déjà traités. ENLIGHTEN I est le premier de deux essais pivots que la société mènera pour appuyer la NDA du LYR-210. Pour le deuxième produit candidat de la société, LYR-220, destiné au traitement des patients adultes atteints de SRC qui ont subi une intervention chirurgicale antérieure pour leurs symptômes de SRC, l'essai de phase 2 BEACON a été lancé. L'essai BEACON est une étude contrôlée, randomisée, à groupes parallèles, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité en comparant deux modèles de LYR-220 à un contrôle sur une période de 24 semaines chez environ 70 sujets adultes symptomatiques du SRC qui ont subi une chirurgie bilatérale des sinus. Le recrutement devrait être terminé vers la fin de 2022.