Mainz Biomed N.V. a annoncé qu'elle avait soumis à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis une demande de Breakthrough Device Designation pour son produit non invasif de dépistage du cancer colorectal (CRC) de nouvelle génération, qui comprend le portefeuille novateur de biomarqueurs ARNm de l'entreprise. Sous réserve de l'examen de la FDA, une Breakthrough Device Designation pourrait accélérer considérablement l'approbation. La demande d'homologation fait suite aux excellents résultats des études cliniques ColoFuture et eAArly Detect, ainsi qu'aux données d'une étude groupée comprenant le bras européen et le bras américain, qui ont été présentées à l'ASCO 2024.

Sur la base de ces études, Mainz Biomed a maintenant défini la configuration finale de son test de nouvelle génération intégrant le test immunochimique fécal (FIT) avec des biomarqueurs ARNm propriétaires, complétés par un algorithme avancé d'IA et d'apprentissage automatique que la société prévoit d'utiliser dans son produit de nouvelle génération, ainsi que l'étude d'approbation préalable à la mise sur le marché de la FDA. La configuration du test de nouvelle génération a été testée en milieu clinique. L'analyse a porté sur 295 sujets cliniques provenant de 21 centres de gastro-entérologie spécialisés à travers les États-Unis et a mis en évidence l'efficacité remarquable du test de dépistage multimodal de Mainz Biomed.

Cette combinaison permet de différencier avec précision le cancer colorectal (CRC), les adénomes avancés (AA), les adénomes non avancés et les échantillons sans résultats pathologiques. La désignation par la FDA de dispositifs révolutionnaires (Breakthrough Devices Designation) est un programme destiné à certains dispositifs médicaux et produits combinés pilotés par des dispositifs qui permettent un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies ou d'états pathologiques mettant la vie en danger ou entraînant une invalidité irréversible. Il vise à permettre aux patients et aux prestataires de soins de santé d'accéder rapidement aux dispositifs médicaux en accélérant le développement, l'évaluation et l'examen en vue d'une approbation préalable à la mise sur le marché, d'une autorisation 510(k) et d'une autorisation de mise sur le marché De Novo.

Les dispositifs révolutionnaires doivent répondre aux normes rigoureuses de la FDA en matière de sécurité et d'efficacité des dispositifs afin d'être autorisés à la commercialisation.