Mainz Biomed N.V. a annoncé les résultats préliminaires d'une étude clinique regroupant de nouveaux patients et des sujets issus des essais cliniques ColoFuture (Europe) et eAArly DETECT (États-Unis) de Mainz Biomed évaluant le potentiel d'intégration de son portefeuille de nouveaux biomarqueurs d'expression génique (ARNm) dans une version de nouvelle génération de l'outil de dépistage du cancer colorectal (CRC) de l'entreprise. Les résultats préliminaires confirment les résultats positifs d'efficacité précédemment rapportés avec une sensibilité pour le cancer colorectal de 92% avec une spécificité de 90% et une sensibilité pour les adénomes avancés de 82%, qui sont les meilleurs de leur catégorie et se comparent favorablement aux produits commerciaux existants. Les résultats regroupés comprennent 690 sujets évaluables répartis sur 21 sites aux États-Unis et 9 sites en Europe.

Après une coloscopie et une éventuelle histopathologie, les sujets ont été classés en plusieurs groupes : CCR, adénome avancé, adénome non avancé, aucun résultat ou cancer non colorectal. Les résultats de chaque sujet ont été comparés aux résultats du test de nouvelle génération intégrant les nouveaux biomarqueurs ARNm et le FIT. La société prévoit de publier les résultats de cette étude lors d'une conférence médicale majeure au cours du deuxième trimestre 2024.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus meurtrier aux États-Unis et en Europe, mais aussi le plus évitable, la détection précoce permettant des taux de survie supérieurs à 90 %. Dans le paysage des diagnostics précoces du cancer du côlon par des tests non invasifs, les méthodes de dépistage basées sur les selles se sont avérées les plus précises. Sous réserve d'un résultat positif de l'étude PMA de la FDA, le test innovant de nouvelle génération de Mainz Biomed a le potentiel de perturber le marché du dépistage à domicile du cancer du côlon en fournissant le test le plus robuste et le plus précis et en devenant la nouvelle référence.

Basé sur la technologie PCR, ColoAlert® ? détecte plus de cas de cancer colorectal que les autres tests de selles et permet un diagnostic plus précoce (Dollinger et al., 2018, Franck et al. 2024).

Le produit est disponible commercialement dans certains pays de l'UE par le biais d'un réseau de laboratoires indépendants de premier plan, de programmes de santé d'entreprise et par le biais de ventes directes. Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, ColoAlert® ? sera évalué dans le cadre de l'essai d'enregistrement de la FDA "ReconAAsense".

Une fois l'homologation obtenue aux États-Unis, la stratégie commerciale de l'entreprise consiste à évaluer le potentiel d'intégration des biomarqueurs ARNm et du FIT, ainsi que d'un algorithme d'IA exclusif, dans la prochaine génération d'essais cliniques pour le cancer de la prochaine génération. La société prévoit de publier les résultats de cette étude lors d'une grande conférence médicale au cours du deuxième trimestre 2024. Le produit est disponible commercialement dans les pays de l'UE par le biais d'un réseau de laboratoires indépendants, de programmes de santé d'entreprise et de ventes directes.

Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, Colo Alert® ? sera évalué dans le cadre de l'essai d'enregistrement de la FDA " ReconAAsense ". Une fois l'autorisation obtenue aux États-Unis, la stratégie commerciale de l'entreprise évalue le potentiel d'intégration des nouveaux biomarqueurs ARNm, du test FIT et d'un algorithme d'intelligence artificielle exclusif.