Merck a annoncé des résultats positifs de l'essai de phase 3 KEYNOTE-966. Dans l'analyse finale de cet essai, KEYTRUDA, le traitement anti-PD-1 de Merck, en association avec la chimiothérapie standard (gemcitabine et cisplatine) a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie globale (OS) par rapport à la chimiothérapie seule pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer des voies biliaires (BTC) avancé ou non résécable. Le profil de sécurité de KEYTRUDA dans cet essai était conforme à celui observé dans les études rapportées précédemment.

Les résultats seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale et seront soumis aux autorités réglementaires. Merck dispose d'un vaste programme de développement clinique évaluant KEYTRUDA dans les cancers gastro-intestinaux et continue d'étudier KEYTRUDA pour de multiples usages dans les cancers gastriques, hépatobiliaires, œsophagiens, pancréatiques et colorectaux. KEYNOTE-966 est un essai de phase 3 randomisé en double aveugle (ClinicalTrials.gov, NCT04003636) évaluant KEYTRUDA en association avec la gemcitabine et le cisplatine par rapport à un placebo plus gemcitabine et cisplatine pour le traitement de première ligne du CTB avancé et/ou non résécable.

Le critère d'évaluation primaire était la SG, et les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie sans progression, le taux de réponse objective, la durée de la réponse et la sécurité. L'essai a recruté 1 069 patients qui ont été randomisés pour recevoir KEYTRUDA (200 mg toutes les trois semaines pendant un maximum d'environ deux ans) plus gemcitabine et cisplatine, ou un placebo plus gemcitabine et cisplatine. Le cancer des voies biliaires est un groupe de cancers rares et très agressifs de la vésicule biliaire et des canaux biliaires.

Le cancer des voies biliaires est le deuxième type le plus courant de cancer primaire du foie après le carcinome hépatocellulaire, représentant 15% de tous les cancers du foie. On estime qu'il y a environ 211 000 nouveaux cas de CTB diagnostiqués et 174 000 décès dus à cette maladie chaque année dans le monde. Le cancer des voies biliaires est le plus fréquemment diagnostiqué chez les patients âgés de 50 à 70 ans, et 70 % des patients atteints de CTB sont diagnostiqués à un stade avancé.

Les patients diagnostiqués avec un CTB sont confrontés à un très mauvais pronostic, puisque le taux de survie à cinq ans est estimé entre 5% et 15%. KEYTRUDA est un traitement antirécepteur de la mort programmée-1 (PD-1) qui agit en augmentant la capacité du système immunitaire de l'organisme à détecter et à combattre les cellules tumorales. KEYTRUDA est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque l'interaction entre PD-1 et ses ligands, PD-L1 et PD-L2, activant ainsi les lymphocytes T qui peuvent affecter aussi bien les cellules tumorales que les cellules saines.