Merck a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé une indication élargie pour VAXNEUVANCE׫ ; (vaccin pneumococcique conjugué 15-valent) pour inclure l'immunisation active pour la prévention des maladies invasives, de la pneumonie et de l'otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans. L'approbation facilite la disponibilité de VAXNEUVANCE pour cette population dans les 27 États membres de l'Union européenne (UE) plus l'Islande, la Norvège et le Lichtenstein. VAXNEUVANCE est également indiqué dans l'UE pour l'immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par S. pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

L'utilisation de VAXNEUVANCE dans l'UE doit être conforme aux recommandations officielles. La décision de la CE fait suite à un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments, qui a examiné les données de huit études cliniques randomisées en double aveugle ayant recruté environ 8 400 personnes, dont 5 400 ont reçu le VAXNEUVANCE. Les études ont évalué l'utilisation de VAXNEUVANCE dans diverses populations pédiatriques à risque d'infection pneumococcique, y compris des nourrissons, des enfants et des adolescents en bonne santé, des prématurés et des enfants vivant avec une infection par le VIH ou une drépanocytose.

L'utilisation de VAXNEUVANCE a également été évaluée dans diverses circonstances cliniques, comme l'utilisation interchangeable après l'initiation d'un programme de vaccination des nourrissons avec le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13) actuellement autorisé ou dans un contexte de rattrapage pour les enfants plus âgés qui sont soit naïfs de vaccin antipneumococcique, soit qui ont déjà reçu une série incomplète d'un autre PCV. Les données soutenant l'approbation comprennent les résultats de l'étude pivot PNEU-PED-EU-1 qui a évalué la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité d'une série de deux doses pour nourrissons suivie d'une dose de VAXNEUVANCE pour enfants en bas âge chez des nourrissons en bonne santé (n=1 184). Les résultats ont montré que les réponses immunitaires pour VAXNEUVANCE étaient non inférieures à celles du PCV13 pour les 13 sérotypes partagés entre les deux vaccins et supérieures pour les deux sérotypes supplémentaires dans VAXNEUVANCE, 22F et 33F, comme l'ont évalué les taux de réponse à l'immunoglobuline G (IgG) anti-pneumococcique polysaccharide spécifique du sérotype et les concentrations moyennes géométriques (CMG) à 30 jours après la dose pour enfants.