Merck & Co, Inc. a annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepte de soumettre a un examen prioritaire une nouvelle demande supplementaire de licence de produit biologique (sBLA) visant a faire approuver KEYTRUDA, le traitement anti-PD-1 de Merck, en association avec une chimiotherapie, pour le traitement de premiere intention des patients atteints d'un mesotheliome pleural malin non resecable, avance ou metastatique. La FDA a fixe au 25 septembre 2024 la date de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), c'est-a-dire la date d'action cible. KEYTRUDA, en monotherapie, est indique pour le traitement de premiere intention des patients atteints de NSCLC exprimant PD-L1 [score de proportion tumorale (TPS) 1%], tel que determine par un test approuve par la FDA, sans aberrations tumorales genomiques EGFR ou ALK, et qui sont : au stade III ou les patients ne sont pas candidats a une resection chirurgicale ou a une chimioradiation definitive, ou metastatiques.

KEYTRUDA, en monotherapie, est indique pour le traitement des patients atteints de CPNPC metastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 (TPS 1%), selon un test approuve par la FDA, et dont la maladie a progresse apres une chimiotherapie a base de sels de platine ou au cours de celle-ci. Les patients presentant des aberrations genomiques de l'EGFR ou de l'ALK doivent presenter une progression de la maladie sous traitement approuve par la FDA pour ces aberrations avant de recevoir KEYTRUDA. Cancer presentant une instabilite des microsatellites elevee ou un deficit de reparation des mesappariements : KEYTRUDA est indique pour le traitement des patients adultes et pediatriques atteints de tumeurs solides non resecables ou metastatiques presentant une instabilite des microsatellites elevee (MSI-H) ou un deficit de reparation des mesappariements (dMMR), tel que determine par un test approuve par la FDA, qui ont progresse apres un traitement anterieur et qui n'ont pas d'autres options therapeutiques satisfaisantes.

Cancer colorectal a instabilite des microsatellites elevee ou a defaut de reparation des mesappariements : KEYTRUDA est indique pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal MSI-H ou dMMR non resecable ou metastatique, tel que determine par un test approuve par la FDA. KEYTRUDA, en association avec le trastuzumab et une chimiotherapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine, est indique pour le premier traitement des adultes atteints d'un adenocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne (JGE) HER2-positif, localement avance, non resecable ou metastatique, dont les tumeurs expriment lePD-L1 (CPS 1), selon un test approuve par la FDA. KEYTRUDA est indique pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'uterus persistant, recurrent ou metastatique, dont les tumeurs expriment la PD-L 1 (CPS 1) selon un test approuve par la FDA.

KEYTRU DA, en monotherapie, est indique pour le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'uterus recurrent ou metastatique dont la maladie a progresse pendant ou apres une chimiotherapie et dont les tumeurs expriment PD-L2 (CPS 1), comme determine par un test approuve par la FDA ; carcinome de l'endometre : KEYTRUDA, en tant que test approuve par la FDA, est indique pour le traitement des patientes atteintes d'un carcinome endometrial avance MSI-H ou dMM RPS 1), tel que determine par un test approuve par la FDA, dont la maladie a progresse apres un traitement systemique anterieur, quel qu'il soit, et qui ne sont pas candidates a une chirurgie curative ou a une radiotherapie. Cancer a charge mutationnelle tumorale elevee : KEYTRUDA est indique pour le traitement des adultes atteints de tumeurs solides non resecables ou metastatiques avec mutations tumorales/megabase (mut/Mb), selon le test approuve par la FDA, qui ont progresse apres un traitement anterieur et qui n'ont pas d'autres options therapeutiques adequates. Les risques et incertitudes lies a la recherche comprennent, sans s'y limiter, les conditions generales de l'industrie et la concurrence, les facteurs economiques generaux, y compris les fluctuations des taux d'interet et des taux de change.