(nouveau : autre avis d'analyste, nombre de participants à l'étude et cours de l'action)

DARMSTADT (dpa-AFX) - Mauvaise nouvelle pour le groupe pharmaceutique et technologique Merck KGaA, basé à Darmstadt : la Food and Drug Administration (FDA) américaine a suspendu l'admission de nouveaux patients pour un traitement par l'évobrutinib, un médicament contre la sclérose en plaques, dans le cadre de l'essai clinique final (phase III). La raison en est la suspicion de lésions hépatiques dues au médicament, a annoncé Merck mercredi à Darmstadt. Le groupe prévoit toutefois de continuer à publier les résultats de l'étude au quatrième trimestre. A la mi-journée, l'action était en baisse de près de 7 pour cent à la fin du Dax.

Le cours a marqué son plus bas niveau depuis octobre 2022. Selon l'analyste de JPMorgan Richard Vosser, la chute du cours a complètement effacé la valeur marchande de l'évobrutinib. Il estime que la réaction des investisseurs est "appropriée", car les inquiétudes de la FDA pourraient poser des problèmes à l'avenir pour l'autorisation du médicament aux Etats-Unis. Selon lui, le fait que le groupe pharmaceutique Sanofi ait rencontré des problèmes similaires avec le médicament qu'il a développé plaide également en sa faveur. En outre, il existe déjà sur le marché de bons médicaments contre la sclérose en plaques.

Le médicament testé par Merck KGaA doit être utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques rémittente (RMS). Des résultats d'études plus faibles pourraient également affecter Merck sur le plan financier : L'analyste Vosser estime que le potentiel de vente maximal du médicament est de 2,4 milliards d'euros, dont la moitié est sujette à des risques.

Sa collègue Rosie Turner, du cabinet d'analyse Jefferies, a récemment estimé dans une étude le potentiel de vente maximal sans risque de l'évobrutinib à deux milliards d'euros. Dans un scénario optimiste sur le moyen, elle a estimé la contribution au chiffre d'affaires total de la division pharmaceutique de Merck entre 2 et 4 % pour les années 2025 à 2030.

Selon les mesures ordonnées par la FDA, le traitement avec le médicament ne peut plus être initié aux Etats-Unis chez les nouveaux patients, ainsi que chez ceux qui ont été traités moins de 70 jours avec le médicament de l'étude. Mais comme tous les participants à l'étude sont traités depuis plus de 70 jours, le traitement sera poursuivi, selon Merck. "Rien ne change pour nous", a déclaré un porte-parole de Merck en réponse à une question.

Les résultats de laboratoire de deux patients indiquant des dommages au foie ont été détectés au cours d'une étude de phase III. Les deux personnes étaient asymptomatiques et n'ont pas eu besoin d'une intervention médicale ou d'une hospitalisation, a ajouté Merck. De plus, les valeurs hépatiques se sont complètement normalisées après l'arrêt du médicament. L'entreprise de Darmstadt a assuré qu'elle collaborerait avec les autorités américaines afin de déterminer la marche à suivre pour les études en cours et à venir sur l'évobrutinib. Actuellement, 2 000 patients sont en phase III de l'étude /lew/niw/jha/.