La Food and Drug Administration américaine accepte la demande d'autorisation de mise sur le marché d'Adagrasib pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules muté Krasg12c précédemment traité
Le 15 février 2022 à 22:17
Le 15 février 2022, Mirati Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) d'adagrasib 600 mg BID pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant la mutation KRASG12C et ayant reçu au moins un traitement systémique préalable. La date d'entrée en vigueur du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour adagrasib est le 14 décembre 2022. La demande d'autorisation de mise sur le marché d'adagrasib est en cours d'examen par la FDA en vue d'une approbation accélérée (sous-partie H), qui permet d'approuver des médicaments traitant des maladies graves et répondant à un besoin médical non satisfait sur la base d'un critère de substitution. En outre, la demande est examinée dans le cadre du programme pilote RTOR (Real-Time Oncology Review) de la FDA, qui vise à explorer un processus d'examen plus efficace garantissant que des traitements sûrs et efficaces sont mis à la disposition des patients le plus tôt possible. Adagrasib a également obtenu la désignation Breakthrough Therapy aux États-Unis en tant que traitement potentiel pour les patients atteints de CBNPC présentant la mutation KRASG12C et ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur.
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