L'agence a également autorisé une troisième injection pour les enfants âgés de 5 à 11 ans qui sont immunodéprimés.

Ces décisions réglementaires interviennent alors que les cas de COVID-19 augmentent en raison de la variante Omicron du virus et au moment où de nombreux travailleurs et écoliers rentrent de vacances, ce qui laisse présager une saturation des systèmes de santé. Certaines entreprises et écoles ont fermé lundi, le personnel s'étant porté malade.

"D'après l'évaluation par la FDA des données actuellement disponibles, une dose de rappel des vaccins actuellement autorisés peut contribuer à fournir une meilleure protection contre les variantes Delta et Omicron", a déclaré Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.

Le gouvernement américain a exhorté les Américains vaccinés à recevoir des rappels et les personnes non vaccinées, qui présentent un risque beaucoup plus élevé de COVID-19 grave et de décès, à se faire inoculer.

Un groupe consultatif des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) doit se réunir mercredi pour discuter de ces changements, selon le site Web de l'agence.

Les nouvelles infections au COVID-19 aux États-Unis ont doublé au cours des sept derniers jours pour atteindre une moyenne de 418 000 par jour, selon un décompte de Reuters.

Jusqu'à présent, 62 % de la population américaine éligible est considérée comme entièrement vaccinée, un tiers d'entre eux ayant également reçu une dose de rappel.

Pour prendre sa décision, la FDA a déclaré qu'elle avait examiné des données réelles provenant d'Israël, y compris les données de sécurité de plus de 6 300 personnes âgées de 12 à 15 ans qui ont reçu une dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech au moins 5 mois après la fin de la série de vaccination primaire à deux doses.

Deux injections du vaccin à ARNm ont une efficacité d'environ 35 % contre l'infection par la variante Omicron, mais une dose de rappel rétablit l'efficacité à 75 %, selon les CDC, sur la base de données provenant d'Afrique du Sud et du Royaume-Uni.

La FDA évaluera les rappels pour les enfants âgés de 5 à 11 ans après que davantage d'enfants auront reçu deux doses, a déclaré M. Marks.

"Aux dernières nouvelles, seuls environ 25 % des enfants de 5 à 11 ans éligibles ont été vaccinés. Ce serait donc formidable de faire vacciner un plus grand pourcentage d'entre eux, puis nous verrons combien de mois après il faudra leur administrer un rappel", a-t-il déclaré lors d'un appel aux médias.

La FDA a déclaré que l'administration de l'injection à 5 mois au lieu de 6 mois pourrait fournir une meilleure protection plus tôt contre Omicron. L'agence a déclaré que l'intervalle entre la deuxième dose de Moderna et un rappel reste inchangé à six mois.

Le Dr Eric Topol, directeur du Scripps Research Translational Institute à La Jolla, en Californie, a déclaré qu'une troisième injection est essentielle pour se protéger contre Omicron en cas de maladie grave.

"Une bonne chose ici est également le changement sur le calendrier du rappel à cinq mois au lieu de six. C'est un grand pas pour ce pays, qui a été réfractaire aux données", a-t-il ajouté.

Des pays comme le Royaume-Uni et Israël ont réduit la période de rappel de six mois à trois ou quatre mois après la deuxième injection.

Amesh Adalja, chercheur principal à l'Institut Johns Hopkins pour la sécurité sanitaire, a déclaré qu'il ne pense pas qu'un rappel soit nécessaire pour la plupart des gens puisque deux doses du vaccin ont été efficaces pour prévenir les hospitalisations et les maladies graves chez toutes les personnes, sauf les plus âgées.

"Lorsque je travaille à l'hôpital, je n'y vois pas de patients parce qu'ils n'ont pas de rappel. Je vois des patients parce qu'il leur manque la première et la deuxième dose", a déclaré Adalja.