NervGen Pharma Corp. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a modifié la suspension clinique partielle pour permettre l'inclusion d'hommes et de femmes préménopausées à certains niveaux de dose dans l'essai clinique de phase 1 de la société sur le composé exclusif de NervGen, le NVG-291. Un hold clinique partiel a été placé sur le NVG-291 par la FDA en mars 2020 lorsque des résultats défavorables de toxicité pour les organes reproducteurs, dépendants de la dose, ont été observés dans les études initiales de toxicologie préclinique sur 7 jours et 28 jours.

Dans le cadre de la suspension clinique partielle, NervGen a été autorisé à recruter des femmes et des femmes ménopausées dans les parties à dose unique ascendante (SAD) et MAD de l'étude, respectivement, et a récemment terminé le recrutement de la troisième et dernière cohorte à dose MAD. La FDA a demandé des données de sécurité précliniques supplémentaires avant d'inclure les hommes et les femmes préménopausées dans le programme de phase 1. NervGen a mené les études précliniques demandées par la FDA, en plus de mener des études plus longues de 13 semaines.

Les résultats des études précliniques de suivi n'ont pas montré d'effets toxiques sur les organes reproducteurs, y compris une étude répétée de 28 jours, une étude de 13 semaines et des études de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez les femelles et les mâles. Après l'achèvement de la troisième et dernière cohorte de doses chez les femmes ménopausées, des cohortes intermédiaires d'hommes et de femmes préménopausées seront évaluées. Les études de sécurité précliniques supplémentaires demandées par la FDA permettront d'approfondir la marge de sécurité préclinique du NVG-291, en testant des expositions au NVG-291 plus élevées que celles testées dans les études de sécurité précliniques de suivi.

En attendant que ces études de sécurité précliniques soient achevées avec succès et que les données disponibles de l'étude de phase 1 en cours soient fournies à la FDA, NervGen demandera la levée totale de la suspension clinique partielle.