Nevro Corp. a annoncé les résultats des présentations de données lors de la réunion annuelle de la North American Neuromodulation Society (NANS) de 2022 soutenant l'utilisation de la thérapie de stimulation de la moelle épinière (SCS) de 10 kHz pour les patients souffrant de douleurs chroniques, y compris les résultats des essais cliniques randomisés (RCT) SENZA Painful Diabetic Neuropathy (PDN) et SENZA Non-Surgical Refractory Back Pain (NSRBP). Les résultats ont été présentés le 15 janvier 2022. L'essai SENZA-PDN de Nevro est le plus grand ECR PDN de traitement par SCS réalisé à ce jour avec 216 sujets randomisés. Les données présentées lors de la NANS ont mis en évidence les résultats complets à 18 mois, y compris les résultats du croisement à 12 mois et une analyse de l'utilisation des ressources de santé. Les principaux résultats à 18 mois, présentés par l'investigatrice principale principale, le Dr Erika Petersen, professeur de neurochirurgie et directrice de la neurochirurgie fonctionnelle et restauratrice à l'Université d'Arkansas pour les sciences médicales, comprennent des résultats significatifs et durables avec le SCS de 10 kHz. Aucune explantation n'a été nécessaire en cas de perte d'efficacité. En outre, l'analyse de l'utilisation des ressources de soins de santé au cours des 12 premiers mois de l'essai a indiqué une réduction des dépenses associées au traitement par SCS 10 kHz, en particulier pour les hospitalisations. Les données de l'ECR SENZA-NSRBP de Nevro comprenaient les résultats à 12 mois comparant le SCS à haute fréquence (10 kHz) breveté par Nevro et la GMC (gestion médicale conventionnelle) à la GMC seule chez 159 patients randomisés dans 15 centres d'étude. Tous les critères d'évaluation primaires et secondaires ont été atteints (valeur P < 0,001). Les principaux résultats à 12 mois, présentés par l'investigateur principal, le Dr Leonardo Kapural, directeur médical du Carolinas Pain Institute, ont montré de profondes améliorations dans le soulagement de la douleur, la fonction, la qualité de vie, la conscience d'un changement positif et la réduction de l'utilisation quotidienne d'opioïdes chez les patients atteints de NSRBP recevant la thérapie à 10 kHz 12 mois après l'implantation. Les résultats comprenaient également des améliorations comparables pour les patients qui sont passés du CMM au 10 kHz après 6 mois. À six mois, 75 % des patients qui répondaient aux critères dans le groupe CMM ont choisi de passer de l'un à l'autre et ont été implantés ; aucun patient du groupe de traitement SCS 10 kHz + CMM n'a choisi d'arrêter la thérapie 10 kHz. Aucune explantation n'a été nécessaire pour cause de perte d'efficacité. Les participants à l'étude continueront à être suivis jusqu'à 24 mois. L'essai SENZA-NSRBP de Nevro est le premier ECR à recueillir prospectivement des informations sur l'utilisation des soins de santé (HCU) dans la population NSRBP. Cette analyse, présentée par le Dr Jessica Jameson, fondatrice de l'Axis Spine Center à Coeur d'Alene, Idaho, au nom des investigateurs de l'étude SENZA-NSRBP, permet de conclure à la rentabilité du SCS à 10 kHz par rapport à la MMC seule, le délai de rentabilité dépendant du coût initial du dispositif SCS et de la procédure. La qualité de vie liée à la santé a montré une amélioration cliniquement significative 12 mois après le début de l'étude pour tous les patients implantés et était proche de la norme américaine pour le groupe d'âge. Les données de l'essai SENZA-NSRBP ont servi de base à la soumission du supplément d'autorisation de mise sur le marché de la société à la Food & Drug Administration des États-Unis. En cas d'approbation, Nevro sera la seule société de SCS à disposer d'une indication spécifique, sur étiquette, pour le traitement du NSRBP.