Nevro annonce l'approbation par la FDA de l'étiquetage élargi de son système de stimulation de la moelle épinière à haute fréquence de 10 kHz pour le traitement des douleurs dorsales réfractaires non chirurgicales (NSRBP)
Le 19 janvier 2022 à 13:00
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Nevro Corp. a annoncé la réception de l'approbation de la FDA pour l'étiquetage étendu de son système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Senza® pour le traitement des douleurs dorsales réfractaires non chirurgicales (NSRBP). Cette approbation est spécifique à la thérapie à 10 kHz exclusive de Nevro et différencie le système Senza de Nevro comme étant le seul système de SCS avec un étiquetage spécifique pour traiter les patients atteints de NSRBP. Les résultats à 12 mois de l'essai clinique randomisé SENZA-NSRBP ont été récemment présentés lors de la 25e réunion annuelle de la North American Neuromodulation Society (NANS) le 15 janvier 2022.¹ Les participants à l'étude SENZA-NSRBP recevant la thérapie à 10 kHz ont montré de profondes améliorations dans le soulagement de la douleur, la fonction, la qualité de vie, la conscience d'un changement positif et la réduction de l'utilisation quotidienne d'opioïdes par rapport à la gestion médicale conventionnelle (CMM) 12 mois après l'implantation. Les résultats incluent également des améliorations comparables pour les patients qui sont passés de la CMM à 10 kHz après six mois. Ces données seront utilisées pour soutenir la pénétration continue du marché et les initiatives d'accès au marché afin d'étendre la couverture de cette procédure par les payeurs. La société prévoit de publier ces résultats à 12 mois, y compris les données sur les patients qui sont passés à 10 kHz après six mois, dans une revue à comité de lecture. Les participants à l'étude continueront à être suivis jusqu'à 24 mois.
Nevro Corp. est une société internationale de dispositifs médicaux. La société se concentre sur la fourniture de solutions qui continuent à établir la norme pour des résultats durables pour les patients dans le traitement de la douleur chronique. Sa plateforme complète de stimulation de la moelle épinière HFX 3 (SCS) comprend le système Senza SCS et des services de soutien pour le traitement de la douleur chronique du tronc et des membres et de la neuropathie diabétique douloureuse. L'entreprise a développé et commercialisé sa plateforme de stimulation de la moelle épinière (SCS) HFX, qui comprend le système Senza SCS, un système de neuromodulation fondé sur des données probantes pour le traitement de la douleur chronique, avec la plateforme Senza HFX iQ. Sa solution HFX offre une gamme de formes d'ondes, y compris sa thérapie 10 kHz sans paresthésie. Sa thérapie à 10 kHz est conçue pour fournir des solutions de neuromodulation pour le traitement de la douleur chronique. Ses produits comprennent le système Senza II SCS, le système Senza Omnia SCS, la mise à niveau du système Senza Omnia, le système Omnia Powered by HFX Connect, le système Senza HFX iQ et la sonde chirurgicale Surpass.
Nevro annonce l'approbation par la FDA de l'étiquetage élargi de son système de stimulation de la moelle épinière à haute fréquence de 10 kHz pour le traitement des douleurs dorsales réfractaires non chirurgicales (NSRBP)