Nexalin Technology, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a fourni une rétroaction et est parvenue à un consensus sur la conception des études cliniques prévues sur l'anxiété et l'insomnie pour son nouveau casque d'écoute Gen-3 HALO ClarityMC (" HALO "), qui est utilisé pour traiter l'anxiété et l'insomnie. (?HALO ?), un casque de stimulation intracrânienne profonde (DIFS ?) non invasif conçu pour lutter contre l'épidémie mondiale de santé mentale. Une fois les études terminées et évaluées, Nexalin prévoit de soumettre à la FDA une demande De Novo pour le HALO.

La demande De Novo constitue une voie de commercialisation permettant de classer les nouveaux dispositifs médicaux. Les études pilotes et fondamentales initiales sur l'anxiété et l'insomnie devraient débuter au troisième trimestre de 2024. Chacune des études pivots comprendra 75 patients recevant un traitement actif et 75 patients recevant un traitement fictif et vise à évaluer la capacité de HALO à réduire les symptômes de l'anxiété et de l'insomnie, respectivement.

Ces deux études visent à tirer parti des résultats positifs d'études cliniques antérieures publiées évaluant le HALO Gen-3 de Nexalin à l'aide de la nouvelle forme d'onde DIFSMC évoluée.