NextCell Pharma AB a annoncé que l'essai clinique ProTrans 19+SE peut commencer à recruter des patients dans le groupe à dose élevée, qui est le dernier groupe de dose. Trois patients traités avec une dose moyenne de ProTrans ont été évalués cliniquement et les données ont été examinées par le Comité de surveillance des données et de la sécurité, qui autorise désormais la poursuite du traitement avec une dose élevée de ProTrans pour les pneumonies sévères causées par COVID-19, la grippe, le métapneumovirus humain et le VRS. Le comité de surveillance des données et de la sécurité a analysé les aspects de sécurité de l'essai clinique : "Treatment of Respiratory Complications Associated with COVID-19 Infection Using Wharton's Jelly (WJ) Umbilical Cord (UC) Mesenchymal Stromal Cells {ProTrans) : open Phase IB Clinical Trial", décrit dans EudraCT 2020-002078-29. La réunion a eu lieu le 3 juillet 2023. Les membres du comité sont le professeur Ake Lernmark, le docteur Magnus Nisell et le professeur Peter Bergman (président). Le comité de surveillance des données et de la sécurité a eu accès à l'ensemble des formulaires de collecte de données, y compris les événements indésirables. ProTrans est développé en tant que thérapie cellulaire immunomodulatrice actuellement évaluée pour le traitement des patients atteints de diabète de type 1. Toutefois, le mécanisme d'immunomodulation devrait être applicable à d'autres maladies auto-immunes et inflammatoires. Lorsque l'état des patients atteints de COVID-19 s'aggrave, c'est parce que le système immunitaire devient hyperactif et attaque les organes, y compris les poumons. Dans cette étude ouverte de phase Ib, trois groupes au total, composés de trois patients chacun, seront traités avec différentes doses de ProTrans. Aujourd'hui, 6 des 9 patients ont été traités et il ne reste plus que 3 patients dans le groupe recevant la dose la plus élevée. Au début de cette année, l'Agence suédoise des produits médicaux a approuvé l'étude, qui ne traitait initialement que les patients atteints de pneumonie grave causée par l'infection par le SRAS-CoV-2, afin d'inclure également les patients présentant les mêmes symptômes causés par la grippe A, le virus respiratoire syncytial (RS) et le métapneumovirus humain (HMP). Le traitement
est conçu pour les patients hospitalisés qui présentent un risque élevé de devoir être mis sous respirateur. ProTrans est administré par voie intraveineuse pour réduire l'hyperinflammation dans les poumons. L'objectif du traitement est de raccourcir le séjour à l'hôpital, la durée de la rééducation et de sauver des vies.