Novartis : une demande de Sandoz acceptée par l'EMA
Le 17 juin 2022 à 08:48
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Sandoz a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande de formulation à haute concentration de 100 mg/mL (HCF) de son biosimilaire (adalimumab) pour examen réglementaire.
La demande comprend toutes les indications couvertes par le médicament de référence, y compris la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, le psoriasis en plaques et l'uvéite.
Dans le cadre du dossier complet de soumission à l'EMA, Sandoz a mené une étude qui a atteint tous ses objectifs principaux, démontrant une pharmacocinétique comparable et montrant une sécurité et une immunogénicité similaires entre l'Hyrimoz 50 mg/mL et l'Hyrimoz HCF.
' En nous engageant à proposer aux patients des formulations biosimilaires telles que le HCF sans citrate d' Hyrimoz, nous répondons à un besoin critique en élargissant l'accès à des médicaments importants et en alimentant l'innovation pharmaceutique ' a déclaré Florian Bieber, responsable mondial du développement biopharmaceutique chez Sandoz.
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Novartis AG figure parmi les leaders mondiaux de la conception, de la fabrication et de la commercialisation de produits pharmaceutiques. Le CA (hors activités abandonnées) par domaine thérapeutique se répartit comme suit :
- oncologie (29,9%) ;
- immunologie (17,2%) ;
- maladies cardio-vasculaires, rénales et métaboliques (14,1%) ;
- neuroscience (8,9%) ;
Le solde du CA (29,9%) concerne l'activité de fabrication en sous-traitance de produits pharmaceutiques.
A fin 2023, Novartis AG dispose de 33 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : Europe (33%), Etats-Unis (39,5%), Asie-Afrique-Australasie (20,5%), Canada et Amérique latine (7%).
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