L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé accorde une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au vaccin Novavax COVID-19 en Grande-Bretagne
Le 03 février 2022 à 13:22
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Novavax, Inc. a annoncé que la Medicines and Healthcare products Rbegulatory Agency (MHRA) a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) pour le vaccin Nuvaxovid ; COVID-19 (recombinant, adjuvanté) pour une immunisation active afin de prévenir le COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus en Grande-Bretagne. Le vaccin, également connu sous le nom de NVX-CoV2373, est le premier vaccin à base de protéines dont l'utilisation est autorisée en Grande-Bretagne. La décision de la MHRA est basée sur l'ensemble des données précliniques, cliniques et de chimie, fabrication et contrôles (CMC) examinées par l'agence. Cela inclut deux essais cliniques pivots de phase 3 en cours : PREVENT-19 qui a recruté environ 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les résultats ont été publiés dans leNew England Journal of Medicine (NEJM)i ; et un essai avec près de 15 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont également été publiés dans le NEJMii. Dans les deux essais, le vaccin a démontré son efficacité avec un profil de sécurité rassurant. Les effets indésirables graves et sérieux étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo. Les effets indésirables les plus fréquents observés au cours des études cliniques (catégorie de fréquence de très fréquents =1/10) étaient les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Novavax continuera de recueillir et d'analyser les données du monde réel, y compris la surveillance de la sécurité et l'évaluation des variantes, au fur et à mesure de la distribution du vaccin. Le vaccin est conservé à une température comprise entre 2 et 8 degrés Celsius et sa durée de conservation est actuellement de 9 mois en Grande-Bretagne. Novavax a précédemment annoncé un accord avec le U.K. Vaccines Taskforce pour un maximum de 60 millions de doses du vaccin COVID-19 de Novavax.
Novavax, Inc. est une société de biotechnologie qui découvre, développe et commercialise des vaccins pour prévenir les maladies infectieuses graves. La société propose une plateforme vaccinale différenciée qui combine une approche basée sur les protéines recombinantes, une technologie avancée de nanoparticules et son adjuvant breveté Matrix-M afin d'améliorer la réponse immunitaire. Elle a un programme commercial, pour des vaccins contre le COVID-19, qui comprend le vaccin prototype Nuvaxovid contre le COVID-19 (NVX-CoV2373 ou vaccin prototype) et le vaccin actualisé Nuvaxovid contre le COVID-19 (NVX-CoV2601 ou vaccin actualisé) (collectivement, le vaccin COVID-19). La société poursuit le développement d'autres candidats vaccins, y compris son candidat vaccin COVID19-grippe combinée (CIC) et d'autres candidats vaccins. Le vaccin COVID-19 et ses autres candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M, propriété de la société, afin d'améliorer la réponse immunitaire, de stimuler des niveaux plus élevés d'anticorps fonctionnels et d'induire une réponse immunitaire cellulaire.
L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé accorde une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au vaccin Novavax COVID-19 en Grande-Bretagne