Novavax, Inc. a annoncé que la Medicines and Healthcare products Rbegulatory Agency (MHRA) a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) pour le vaccin Nuvaxovid™ ; COVID-19 (recombinant, adjuvanté) pour une immunisation active afin de prévenir le COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus en Grande-Bretagne. Le vaccin, également connu sous le nom de NVX-CoV2373, est le premier vaccin à base de protéines dont l'utilisation est autorisée en Grande-Bretagne. La décision de la MHRA est basée sur l'ensemble des données précliniques, cliniques et de chimie, fabrication et contrôles (CMC) examinées par l'agence. Cela inclut deux essais cliniques pivots de phase 3 en cours : PREVENT-19 qui a recruté environ 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les résultats ont été publiés dans leNew England Journal of Medicine (NEJM)i ; et un essai avec près de 15 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont également été publiés dans le NEJMii. Dans les deux essais, le vaccin a démontré son efficacité avec un profil de sécurité rassurant. Les effets indésirables graves et sérieux étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo. Les effets indésirables les plus fréquents observés au cours des études cliniques (catégorie de fréquence de très fréquents =1/10) étaient les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Novavax continuera de recueillir et d'analyser les données du monde réel, y compris la surveillance de la sécurité et l'évaluation des variantes, au fur et à mesure de la distribution du vaccin. Le vaccin est conservé à une température comprise entre 2 et 8 degrés Celsius et sa durée de conservation est actuellement de 9 mois en Grande-Bretagne. Novavax a précédemment annoncé un accord avec le U.K. Vaccines Taskforce pour un maximum de 60 millions de doses du vaccin COVID-19 de Novavax.