Novavax, Inc. et le Ministère de la Santé d'Israël ont annoncé un accord pour l'achat du NVX-CoV2373, le candidat vaccin COVID-19 à base de nanoparticules recombinantes et d'adjuvant Matrix-M de la société. Dans le cadre de l'accord d'achat anticipé, Novavax fournira une première série de 5 millions de doses de son vaccin protéique avec une option pour qu'Israël achète 5 millions de doses supplémentaires. Novavax travaillera avec le ministère de la Santé pour obtenir les autorisations nécessaires et finaliser les plans de distribution en Israël en attendant l'approbation réglementaire. Novavax mène actuellement deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19 qui a recruté environ 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les résultats ont été publiés dans leNew England Journal of Medicine (NEJM) ; et un essai avec près de 15 000 participants au Royaume-Uni qui a également été publié dans le NEJM. Dans les deux essais, le vaccin a démontré une grande efficacité avec un profil de sécurité rassurant. Les effets indésirables graves et sérieux étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo. Les effets indésirables les plus fréquents observés au cours des études cliniques (catégorie de fréquence de très fréquents =1/10) étaient les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Novavax continuera de recueillir et d'analyser les données du monde réel, y compris la surveillance de la sécurité et l'évaluation des variantes, au fur et à mesure de la distribution du vaccin. Novavax a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le NVX-CoV2373 dans l'Union européenne et une liste d'utilisation d'urgence (EUL) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), entre autres. Le vaccin est également en cours d'examen par plusieurs organismes de réglementation dans le monde. La société a soumis son dossier complet de données sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) à la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis à la fin de l'année 2021 et prévoit de soumettre une demande d'EUA pour le vaccin aux Etats-Unis après un mois, conformément aux directives de la FDA concernant la soumission de tous les vaccins EUA. Le NVX-CoV2373 est un vaccin protéique conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et est formulé avec l'adjuvant Matrix-M à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer le COVID-19. Le vaccin COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est conservé entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les circuits existants d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles. Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes s'appuient sur le partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde en volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax. Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3. PREVENT-19, un essai aux Etats-Unis et au Mexique qui a recruté près de 30 000 participants, a atteint une efficacité globale de 90,4%. Il a été conçu comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95% >30%. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention des cas symptomatiques modérés ou sévères de COVID-19 confirmés par PCR. Les deux critères ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Une étude menée au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été conçue comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, à l'aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de symptômes (légers, modérés ou sévères) de COVID-19 confirmés par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. L'adjuvant Matrix-M à base de saponine, breveté par Novavax, a démontré un effet puissant et généralement bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentant l'antigène dans le site d'injection et en améliorant la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.