NRx Pharmaceuticals, Inc. fait le point sur les interactions avec la FDA concernant le chemin vers la soumission de la NDA pour le NRX-101
Le 19 janvier 2023 à 12:47
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NRx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'elle a eu une réunion et une réponse écrite de la Food and Drug Administration (FDA) la semaine dernière concernant son composé principal, le NRX-101. En réponse à une demande d'orientation de type C sur les aspects de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) du programme NRX-101, la FDA a fourni des réponses écrites le 10 janvier. Comme annoncé précédemment en octobre 2022, un module 3 NRX-101 mis à jour a été soumis pour ajouter le fabricant commercial prévu à l'IND.
Avec la réponse écrite de la FDA, il semble que NRx Pharmaceuticals ait atteint un alignement avec la FDA concernant son plan de fabrication d'enregistrement proposé. Une réunion de type B avec la FDA a eu lieu le 11 janvier 2023. Le procès-verbal de la réunion devrait être disponible dans environ 30 jours.
NRX Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique. La société développe des produits thérapeutiques basés sur sa plateforme N-méthyl-D-aspartate (NMDA) pour le traitement des troubles du système nerveux central, en particulier la dépression bipolaire suicidaire, la douleur chronique et le syndrome de stress post-traumatique (SSPT). La société a deux composés principaux, NRX-100, une présentation exclusive de kétamine et NRX-101, une combinaison à dose fixe de D-cycloserine (DCS) et de lurasidone. La société développe le NRX-101, une thérapie expérimentale désignée par la Food and Drug Administration (FDA) pour la dépression bipolaire résistante aux traitements suicidaires et la douleur chronique. NRX-101 est un médicament combiné ciblant le NMDA/5-HT2A conçu pour traiter à la fois la dépression et les idées suicidaires, consistant en une combinaison orale à dose fixe de DCS et de lurasidone. Son NRX-100 est de la kétamine racémique, un anesthésique générique. La société est également engagée dans le développement de son nouveau produit, le NRX-102.
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