NRx Pharmaceuticals dépose un brevet provisoire pour des compositions stables d'aviptadil adaptées à l'usage humain
Le 03 janvier 2022 à 13:16
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NRx Pharmaceuticals a annoncé qu'elle avait déposé une demande provisoire de brevet de composition de matière auprès de l'Office américain des brevets et des marques de commerce, intitulée "Stable, Buffer-free Compositions of Vasoactive Intestinal Peptide (VIP)". La demande provisoire décrit des compositions de peptide intestinal vasoactif, dont la forme synthétique est l'aviptadil, qui sont à la fois stables en rayon et biologiquement actives lorsqu'elles sont utilisées pour traiter le COVID-19 et d'autres maladies. Il y a eu des tentatives antérieures pour créer des formes stables d'aviptadil à usage pharmaceutique qui incluent l'utilisation de divers additifs, tels que des tampons, du mannitol et du saccharose. Ces additifs compensent habituellement le manque de contrôles chimiques stricts dans les formulations de médicaments. Cependant, NRx a été informée fin 2020 que de telles formulations conduisent à l'inactivation du peptide et ne peuvent être utilisées dans le traitement humain. L'invention actuelle repose sur des approches spécifiques pour contrôler l'environnement chimique du VIP, un peptide extrêmement délicat, afin de maintenir sa stabilité sans l'utilisation de tels additifs. Le projet a été mené par une équipe de développement vétéran de l'industrie qui possède collectivement plus de deux siècles d'expérience dans la formulation et le développement de médicaments. Avant cette invention, le VIP ne pouvait être fabriqué pour l'usage humain qu'en petits lots avec une durée de conservation expirant après plusieurs semaines. L'invention est importante pour les efforts de développement de médicaments de NRx car elle ouvre la voie à une stabilité de conservation à long terme et à un médicament qui peut être inclus dans les stocks nationaux. Le dépôt du brevet ouvre également la voie à l'inclusion dans le "livre orange" des médicaments innovants de la FDA. Les médicaments qui ne sont pas inscrits dans le livre orange peuvent être proposés à la vente par les fabricants de médicaments génériques après une période réglementaire allant de trois à sept ans. Les médicaments figurant dans le livre orange, en revanche, ne peuvent pas être proposés à la vente par des fabricants de médicaments génériques pendant la durée de vie du brevet. Les inventions identifiées dans le brevet récemment déposé ont déjà été incorporées dans la fabrication de ZYESAMI® (aviptadil) et ont été examinées par la FDA dans le cadre de son examen du processus de fabrication de ZYESAMI en septembre 2021. NRx prévoit qu'après l'approbation réglementaire, si l'innocuité et l'efficacité sont démontrées, ZYESAMI a maintenant une voie vers la libération du médicament et la protection des médicaments innovants sur le marché.
NRX Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique. La société développe des produits thérapeutiques basés sur sa plateforme N-méthyl-D-aspartate (NMDA) pour le traitement des troubles du système nerveux central, en particulier la dépression bipolaire suicidaire, la douleur chronique et le syndrome de stress post-traumatique (SSPT). La société a deux composés principaux, NRX-100, une présentation exclusive de kétamine et NRX-101, une combinaison à dose fixe de D-cycloserine (DCS) et de lurasidone. La société développe le NRX-101, une thérapie expérimentale désignée par la Food and Drug Administration (FDA) pour la dépression bipolaire résistante aux traitements suicidaires et la douleur chronique. NRX-101 est un médicament combiné ciblant le NMDA/5-HT2A conçu pour traiter à la fois la dépression et les idées suicidaires, consistant en une combinaison orale à dose fixe de DCS et de lurasidone. Son NRX-100 est de la kétamine racémique, un anesthésique générique. La société est également engagée dans le développement de son nouveau produit, le NRX-102.