Nuheara Limited annonce le succès d'un essai clinique sur des prothèses auditives auto-adaptées
Le 31 janvier 2022 à 23:50
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Nuheara Limited a annoncé qu'elle a conclu avec succès son essai clinique sur les prothèses auditives avec le rapport final reçu de National Acoustic Laboratories. Cet essai clinique constitue une étape très complexe et importante pour Nuheara sur la voie de la soumission d'une demande 510(K) auprès de la FDA et de l'entrée sur le segment de marché réglementé des appareils auditifs aux États-Unis avec des produits d'appareils auditifs de premier ordre. L'essai clinique a été mené en Australie en utilisant les meilleures pratiques d'audiologie sur des participants ayant une audition normale et ceux ayant une perte auditive légère et modérée par des audiologistes professionnels et des chercheurs cliniques de NAL. L'essai a validé avec succès les avantages auditifs des appareils auditifs Nuheara auto-adaptés par rapport à l'écoute sans aide, notamment une meilleure compréhension de la parole dans le bruit, une meilleure capacité à suivre les conversations, une capacité à réduire les niveaux de bruit de fond et une amélioration générale de l'audition lors des conversations quotidiennes. En ce qui concerne la condition d'écoute sans aide, les données de l'étude ont démontré la supériorité des appareils auditifs Nuheara avec FOCUS activé par rapport à l'écoute sans aide, et l'efficacité substantielle des appareils auditifs auto-adaptés Ear IDTM dans l'expérience globale des auditeurs. De plus, l'évaluation clinique a montré une amélioration de la compréhension de la parole de 30% dans le bruit lorsque la fonction FOCUS des appareils auditifs Nuheara était activée. Ce résultat est cohérent avec d'autres études montrant des avantages dans la compréhension de la parole dans le bruit avec des microphones directionnels conventionnels dans les appareils auditifs, allant de 25% à 30% d'amélioration, selon la familiarité avec la parole, l'adaptation physique et la conception des appareils auditifs. Les données d'efficacité de la méthode d'auto-adaptation Nuheara Ear IDTM ont également été validées, en tant que logiciel dans un dispositif médical (SiMD), par des données cliniques et du monde réel démontrant des résultats positifs par rapport aux objectifs cliniques attendus NAL-NL2 qui seraient réalisés par un audioprothésiste dans une clinique.
Nuheara Limited est une société australienne spécialisée dans les dispositifs médicaux, qui propose une technologie auditive intelligente. L'activité principale de la société est le développement et la commercialisation de sa technologie auditive et de ses produits en tant que dispositifs médicaux réglementés. La société se concentre sur le développement d'appareils auditifs multifonctionnels, personnalisés et intelligents qui améliorent l'audition d'une personne. Ses produits incluent IQbuds2 MAX, IQstream TV, Bluetooth Transmitter et d'autres. Elle propose également des pièces de rechange IQbuds2, notamment IQbuds2 MAX (gauche ou droite), IQbuds2 MAX Charging Case et IQbuds2 MAX Soundport Mesh. La société dispose de la technologie Ear ID, qui offre une audition sur mesure de qualité scientifique. Ses produits sont vendus directement au consommateur (DTC) et dans les magasins d'électronique grand public, les cliniques auditives professionnelles, les pharmacies et les magasins spécialisés dans le monde entier. Ses filiales comprennent Nuheara IP Pty Ltd, Nuheara, Inc, Terrace Gold Pty Ltd, Nuheara (UK) Ltd, Nuheara (Canada) Inc et Nuheara NL B.V.