Nuwellis, Inc. Nuwellis lance l'étude REVERSE-HF pour évaluer l'ultrafiltration chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de surcharge liquidienne.
Le 17 février 2022 à 14:00
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Nuwellis, Inc. a annoncé que la société évaluera les résultats cliniques et la valeur économique de sa thérapie Aquadex® ; en comparaison avec les diurétiques intraveineux pour le traitement de la surcharge liquidienne chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aggravée, par le biais de son essai contrôlé randomisé, Ultrafiltration Versus IV Diuretics in Worsening Heart Failure, l'étude REVERSE-HF. REVERSE-HF est un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, avec une conception adaptative, qui sera mené à travers les États-Unis. L'étude sera dirigée par Sean Pinney, M.D., professeur de médecine et codirecteur du Heart and Vascular Center de l'université de médecine de Chicago, et Maria V. DeVita, M.D., professeur de médecine à la Hofstra School of Medicine/Northwell et chef de la division de néphrologie à l'hôpital Lenox Hill. L'inscription à l'essai commencera cette année. Le critère principal d'efficacité de REVERSE-HF évaluera la mortalité et les événements d'insuffisance cardiaque dans les 30 jours et 90 jours en comparant le traitement par Aquadex et les diurétiques de l'anse intraveineux (IV). L'étude évaluera les paramètres de sécurité, y compris, mais sans s'y limiter, les événements indésirables cardiovasculaires et rénaux d'intérêt particulier. L'insuffisance cardiaque peut perturber les fonctions normales des reins et réduire leur capacité à éliminer le sodium de l'organisme, ce qui peut provoquer une rétention d'eau excessive entraînant une surcharge liquidienne. Plus d'un million d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque ont lieu chaque année aux États-Unis, et la surcharge liquidienne en est la cause prédominante. En outre, près d'un quart des patients souffrant d'insuffisance cardiaque seront réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant leur sortie initiale, et la moitié le seront dans les 6 mois.
Nuwellis, Inc. est une société de technologie médicale. La société se concentre sur le développement, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux utilisés dans la thérapie par ultrafiltration, notamment les systèmes Aquadex FlexFlow et Aquadex SmartFlow (collectivement le système Aquadex). Le système Aquadex SmartFlow est indiqué pour une utilisation temporaire ou prolongée chez les patients adultes et pédiatriques pesant 20 kilogrammes ou plus et dont la surcharge hydrique ne répond pas à la prise en charge médicale, y compris les diurétiques. Le système Aquadex est conçu pour éliminer l'excès de liquide chez les patients souffrant de surcharge hydrique et dont le traitement diurétique a échoué. Le système Aquadex se compose d'une console, qui est un équipement contenant des pompes électromécaniques et un écran à cristaux liquides (LCD), d'un circuit sanguin jetable à usage unique, qui est un ensemble intégré de tuyaux, de filtres, de capteurs et de connecteurs qui contiennent le sang et le renvoient au patient, et d'un cathéter jetable.
Nuwellis, Inc. Nuwellis lance l'étude REVERSE-HF pour évaluer l'ultrafiltration chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de surcharge liquidienne.
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