OBiO Technology (Shanghai) Corp., Ltd. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté son fichier maître de médicament (DMF) d'ADN plasmidique BPF, numéro DMF 037766. L'acceptation de la DMF permet une référence directe pour le dépôt d'une demande de drogue nouvelle de recherche (IND) pour les vecteurs lentiviraux, la thérapie cellulaire autologue, la thérapie cellulaire allogénique et les produits de thérapie par cellules souches, et permet de raccourcir le temps de communication, de révision et d'évaluation afin d'accélérer le dépôt des produits connexes. La DMF est une soumission à la FDA par le détenteur qui contient des informations confidentielles sur les installations, les processus ou les articles utilisés dans la fabrication, la manipulation, le conditionnement et le stockage.

La politique relative aux DMF facilite une solution optimisée pour les entreprises pharmaceutiques, les fabricants de médicaments et les organismes de réglementation. Les fabricants de médicaments sont autorisés à soumettre les informations DMF à la FDA sans avoir à divulguer les secrets techniques. En outre, les développeurs de médicaments pourraient être autorisés à référencer tout ou partie du contenu d'une DMF à l'appui de sa demande IND, ce qui permettrait de gagner du temps et de réduire les coûts de communication pour le processus de dépôt de la demande.

En 2022, OBiO a aidé avec succès ses clients à obtenir 12 autorisations IND, dont 3 autorisations IND de la FDA, et 13 acceptations de dépôt IND au total. Avec des années d'expérience réussie dans le soutien des IND en Chine et aux États-Unis pour divers produits de thérapie génique et cellulaire, OBiO tire parti d'un savoir-faire précieux dans les services de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) favorisant les IND pour proposer à ses clients un accès plus rapide et plus fiable à la fabrication et au dépôt réglementaire, faisant ainsi progresser les produits de thérapie génique, de thérapie cellulaire et de virothérapie oncolytique du laboratoire à la clinique et apportant des avantages à davantage de populations de patients. En 2020, OBiO a construit le site OBiO Intelli-M, une base de production BPF de 77 000 m(2) avec une capacité de service mondial dans la zone spéciale de Lin-gang de la zone pilote de libre-échange de Chine (Shanghai), qui sera mise en service à titre d'essai au premier trimestre 2023.

Dans cette zone, OBiO favorisera le développement de la thérapie génique et cellulaire mondiale par la construction d'une installation de classe mondiale comprenant 15 lignes de production de vecteurs couvrant des capacités de 50 à 2 000 litres, 11 lignes de production de thérapie cellulaire et 3 lignes de production de thérapie cellulaire pour les porteurs de pathogènes.