Ocugen, Inc. a annoncé que le dosage est terminé dans la deuxième cohorte de son essai clinique de phase 1/2 ArMaDa pour OCU410 (AAV-hRORA) - un candidat modificateur de thérapie génique développé pour l'atrophie géographique (AG), un stade avancé de la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge (dAMD). L'atrophie géographique touche environ 1 million de personnes aux États-Unis seulement. Le dosage de la deuxième cohorte est terminé et 3 sujets ont reçu 200 ml d'une seule administration sous-rétinienne de la dose moyenne (5x1010 vg/mL) d'OCU410.

Jusqu'à 13 grands centres de chirurgie rétinienne à travers les États-Unis participent à l'essai clinique ArMaDa. Un comité de surveillance des données et de la sécurité se réunira le mois prochain pour examiner les données de sécurité à 4 semaines de la cohorte à dose moyenne avant de passer à la dose élevée, qui est la dose finale de l'étude d'escalade de dose de la phase 1. L'essai clinique de phase 1/2 ArMaDa évaluera la sécurité de l'administration sous-rétinienne unilatérale d'OCU410 chez des sujets atteints d'AG et se déroulera en deux phases.

La phase 1 est une étude multicentrique, ouverte, d'évaluation des doses, comprenant trois niveaux de dose. La phase 2 est une étude d'expansion de dose randomisée, en aveugle sur les résultats, dans laquelle les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1:1 dans l'un des deux groupes de traitement par OCU410 ou dans un groupe de contrôle non traité. La société continuera à fournir des mises à jour cliniques sur une base continue.