Odyssey Health, Inc. a annoncé l'achèvement des trois cohortes de son essai clinique de phase I à dosage ascendant unique (SAD). L'essai d'Odyssey consiste à administrer le PRV-002, le nouveau médicament de la société pour traiter les commotions cérébrales, à des sujets humains en bonne santé. Pour le SAD, le médicament s'est avéré sûr et bien toléré.

Les commotions cérébrales représentent un ‘besoin médical non satisfait' et touchent des millions de personnes dans le monde. Une seule commotion peut augmenter considérablement le risque de maladie d'Alzheimer et d'autres troubles neuropsychiatriques. L'essai SAD a été mené par Nucleus Network, un organisme de recherche clinique de premier plan.

La dernière cohorte, la Cohorte III, a reçu la plus forte dose de médicament de l'essai SAD. La cohorte III n'était pas en aveugle et a été évaluée par le comité de révision de la sécurité (SRC). Huit volontaires humains en bonne santé ont reçu une dose de PRV-002 ou de placebo, suivie d'une évaluation des réponses anormales.

Aucune obligation sévère n'a été notée, PRV-002 ayant été bien toléré. Les signes vitaux, les lectures d'ECG, les habitudes de sommeil et la fonction respiratoire étaient tous normaux. Les analyses de sang n'ont révélé aucune altération associée au traitement par PRV-002.

L'analyse pharmacocinétique a montré une relation linéaire directe entre la concentration de la dose de médicament et les niveaux de plasma sanguin dans les trois cohortes de SAD. Les niveaux sanguins de PRV-002 étaient significativement plus bas avec l'administration intranasale que ce à quoi on pourrait s'attendre avec d'autres voies d'administration. Odyssey est en train de programmer une réunion avec la FDA pour présenter les résultats de l'essai de phase 1.

Les sites de l'essai de phase II sont en cours d'identification et la conception de l'étude est en cours de création avec la direction médicale du site et les conseillers médicaux d'Odyssey.