OKYO Pharma Limited a annoncé qu'elle avait terminé le recrutement des patients dans la partie randomisée de l'essai clinique de phase 2 multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo, portant sur l'utilisation du produit topique oculaire OK-101 pour le traitement de la sécheresse oculaire. Au total, 240 patients ont été recrutés pour l'étude. La dermatite atopique est une affection courante qui survient lorsque les larmes ne parviennent pas à lubrifier les yeux de manière adéquate.

Cette affection touche environ 49 millions de personnes rien qu'aux États-Unis et s'avère difficile à diagnostiquer et à traiter en raison de sa nature multifactorielle. Plusieurs facteurs peuvent y contribuer, notamment l'âge, le sexe, certaines conditions médicales, la réduction de la production de larmes et le dysfonctionnement du film lacrymal. L'instabilité du film lacrymal entraîne généralement une inflammation et des lésions de la surface oculaire, ainsi que des douleurs.

Cette étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est conçue pour recruter environ 240 sujets atteints de DED qui seront répartis au hasard en 3 cohortes de 80 patients. Les participants sont sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques. Les trois cohortes comprennent une cohorte traitée avec un placebo, une deuxième cohorte traitée avec 0,05% d'OK-101, et la troisième cohorte recevant 0,1% d'OK-101.

Le médicament et le placebo, respectivement, sont administrés dans les deux yeux deux fois par jour pendant 12 semaines. La durée du traitement d'un patient est d'environ 14 semaines, y compris une période de rodage de 2 semaines pour tenir compte de l'effet placebo, ce qui est courant dans les essais comportant un volet sur la douleur, suivie de 12 semaines de traitement. OK-101 est un peptide chimérine conjugué à un lipide, agoniste du récepteur ChemR23 couplé à la protéine G, qui se trouve généralement sur les cellules immunitaires de l'œil responsables de la réponse inflammatoire.

OK-101 a été développé à l'aide d'une technologie de peptide ancré dans la membrane (MAP) afin de produire un nouveau candidat-médicament à action prolongée pour le traitement de la sécheresse oculaire. OK-101 s'est révélé anti-inflammatoire et analgésique dans des modèles murins de sécheresse oculaire et de douleur neuropathique cornéenne, respectivement. Il est conçu pour lutter contre le lessivage grâce à l'inclusion de l'ancre lipidique contenue dans la molécule du médicament, qui augmente le temps de séjour d'OK-101 dans l'environnement oculaire.

OK-101 fait actuellement l'objet d'un essai de phase 2, multicentrique, doublement masqué et contrôlé par placebo, pour le traitement de la sécheresse oculaire.