Oneness Biotech Co. a annoncé qu'elle avait déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) auprès de la FDA américaine pour un essai clinique de phase II sur le SNS812 (anti-SARS-CoV-2siRNA à large spectre) co-développé avec Microbio (Shanghai) Co. Ltd. Produit : SNS812, un siRNA à large spectre contre le virus SARS-CoV-2. Date de production de masse : sans objet.

Effet sur les finances et les activités de l'entreprise : Nom ou code du nouveau médicament : SNS812. Objet : A. Traitement de l'infection par le COVID-19. L'étude de phase I du SNS812 a été achevée aux États-Unis, ce qui a permis d'obtenir des paramètres pharmacocinétiques complets et une validation préliminaire de son innocuité chez l'homme.

Une demande d'IND pour l'étude de phase II dans le traitement de l'infection par COVID-19 a été soumise afin d'explorer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du SNS812 chez les patients atteints de COVID-19. Dépôt de la demande/approbation/désapprobation/chacun des essais cliniques (y compris l'analyse intermédiaire) : soumettre une demande d'IND à la FDA américaine pour un essai clinique de phase II. Une fois désapprouvé par l'autorité compétente ou que chacun des essais cliniques (y compris les analyses intermédiaires) donne des résultats moins que statistiquement significatifs, les risques et les mesures associées à la société peuvent survenir : Non applicable.

Après l'obtention de l'approbation officielle ou des résultats (y compris les analyses intermédiaires) statistiquement significatifs, la stratégie future : Sans objet. Dépenses d'investissement cumulées : Pas de divulgation des dépenses d'investissement pour le moment, en vue de stratégies de marketing futures et pour protéger les intérêts de l'entreprise et des investisseurs. Plan de développement à venir : essai clinique de phase II /III A. Date d'achèvement prévue : Le calendrier réel dépendra de l'avancement de l'examen de la FDA américaine.

Estimation des responsabilités : SNS812, un siRNA antiviral à large spectre pour COVID-19, est développé conjointement par Oneness Biotech Co. et Microbio (Shan Shanghai) Co. Le marché : Selon les données publiées le 17 mai 2023, le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV- 2) a infecté plus de 766 millions de personnes dans le monde et causé plus de 6,93 millions de décès. Avec l'apparition d'une percée vaccinale et d'infections répétées causées par de nouvelles variantes, on s'attend à ce que les nouvelles variantes futures conduisent à des épidémies mondiales périodiques. L'émergence de la variante Omicron a mis en évidence non seulement le taux de mutation rapide du virus SARS-CoV-2, mais aussi son étonnante vitesse de transmission à l'échelle mondiale.

Le SNS812 a le potentiel d'être un médicament anti-coronavirus qui n'est pas affecté par les mutations virales, ce qui permet une utilisation à long terme. Alors que le nombre annuel de patients atteints de la grippe dans le monde varie entre 10 et 20 millions, voire 40 millions en cas de pandémie, le Tamiflu de Roche a généré un chiffre d'affaires annuel de plus d'un milliard de dollars. Toutefois, compte tenu de l'infectiosité nettement plus élevée du virus SARS-CoV-2, avec plus de 150 millions de personnes infectées chaque année et un nombre d'infections qui continue d'augmenter, le marché des traitements COVID-19 devrait dépasser celui des médicaments traditionnels contre la grippe, pour atteindre 16,2 milliards de dollars d'ici 2031, selon la célèbre société d'analyse Transparency Market Research.