Opthea Limited achève le recrutement dans son programme clinique pivot de phase 3 avec le sozinibercept dans la DMLA humide
Le 28 mai 2024 à 13:30
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Opthea Limited a annoncé qu'elle avait maintenant terminé le recrutement pour les essais COAST et ShORe qui constituent son programme clinique pivot de phase 3. Le programme clinique de phase 3 d'Opthea consiste en deux essais multicentriques, à double insu, randomisés et contrôlés par simulacre : COAST (Combination OPT-302 with Aflibercept Study) et ShORe (Study of OPT-302 in combination with Ranibizumab), qui ont recruté au total 1 984 patients atteints de DMLA humide n'ayant jamais reçu de traitement (998 patients dans COAST ; 986 patients dans ShORe), ce qui en fait l'un des plus importants programmes de phase 3 dans la DMLA humide. La Société mène actuellement deux études cliniques pivotales de phase 3, multicentriques, en double aveugle, randomisées et contrôlées par simulacre, COAST (Combination OPT-302 with Aflibercept Study), conçues pour évaluer la sécurité et l'efficacité supérieure de la thérapie combinée à base de sozinibercept par rapport à l'anti-VEGF-A standard dans le traitement de la DMLA de type humide. Le programme d'essais cliniques de phase 3 d'Opthea est conçu pour soutenir un large label et, en cas de succès, le sozinibercept pourrait être approuvé en association avec n'importe quel anti-VEGF-A pour le traitement de tous les patients atteints de DMLA humide. Le long processus d'essais cliniques est conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un médicament avant sa commercialisation et une proportion significative de médicaments échoue à l'un de ces critères ou aux deux. Les autres risques comprennent l'incertitude de la protection des brevets et des droits de propriété, la question de savoir si les demandes de brevets et les brevets délivrés offriront une protection adéquate pour permettre le développement des produits, l'obtention des approbations nécessaires de la part des autorités de réglementation des médicaments et les difficultés causées par les progrès rapides de la technologie. Les entreprises telles qu'Opthea dépendent du succès de leurs projets de recherche et de développement et de leur capacité à attirer des fonds pour soutenir ces activités. Les investissements dans les projets de recherche et de développement ne peuvent pas être évalués sur la base des mêmes fondamentaux que les entreprises de commerce et de fabrication. Par conséquent, l'investissement dans des sociétés spécialisées dans le développement de médicaments doit être considéré comme hautement spéculatif. Opthea recommande fortement de faire appel à des conseils professionnels avant de procéder à de tels investissements.
Opthea Limited est une société biopharmaceutique australienne en phase clinique. La société développe de nouvelles thérapies pour répondre aux besoins non satisfaits dans le traitement des maladies rétiniennes prévalentes et progressives, y compris la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et l'dème maculaire diabétique (OMD). Son principal produit candidat, le sozinibercept (OPT-302), est évalué dans le cadre de deux essais cliniques clés de phase 3, en association avec des monothérapies anti-VEGF-A standard pour le traitement de la DMLA humide et de l'OMD. La société a également fabriqué l'OPT-302 pour les essais cliniques de phase III, mène des activités de soutien à la commercialisation du produit et a élargi son équipe de gestion aux États-Unis pour faciliter la supervision et l'exécution de son programme de phase III. Ses activités de développement sont basées sur un portefeuille de propriété intellectuelle couvrant des cibles clés (facteurs de croissance endothéliale vasculaire VEGF-C, VEGF-D et récepteur VEGF-3).