Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne (UE) du darolutamide, un inhibiteur oral du récepteur des androgènes (ARi), en association avec le docetaxel pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique (mHSPC). Le darolutamide est déjà approuvé sous le nom de marque Nubeqa® pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (nmCRPC), qui présentent un risque élevé de développer une maladie métastatique. La décision finale de la Commission européenne concernant l'autorisation de mise sur le marché est attendue dans les prochains mois.

Le darolutamide est déjà approuvé dans sa deuxième indication, le mHSPC, sur un certain nombre de marchés, dont les États-Unis. Des dépôts de dossiers dans d'autres régions sont en cours ou prévus par Bayer, le partenaire de collaboration d'Orion. Le darolutamide fait l'objet d'un vaste programme de développement avec trois autres grandes études cliniques en cours ou prévues, pour étudier son potentiel chez les patients atteints de cancer de la prostate, du stade précoce au stade avancé de cette maladie. Cela inclut l'essai de phase III ARANOTE évaluant le darolutamide plus la thérapie de privation d'androgène (ADT) par rapport à l'ADT seul pour le mHSPC.

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes dans presque tous les pays d'Europe du Nord et de l'Ouest.1 Seuls 30% des hommes atteints de mHSPC survivront cinq ans ou plus après le diagnostic.2 La plupart des hommes atteints de mHSPC finissent par évoluer vers un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC), une affection dont la survie à long terme est limitée. Le darolutamide est développé conjointement par Orion et Bayer. Bayer est responsable de la commercialisation mondiale, avec une co-promotion de Bayer et Orion sur certains marchés européens, par exemple la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, le Royaume-Uni, la Scandinavie et la Finlande.