OssDsign AB (publ.) reçoit l'autorisation d'établir un registre clinique aux États-Unis pour recueillir des données réelles sur OssDsign Catalyst.
Le 13 janvier 2022 à 14:50
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OssDsign AB (publ.) a annoncé que le Western Institutional Review Board (WIRB), l'une des plus grandes organisations d'examen de la recherche institutionnelle aux États-Unis, a approuvé la demande de la société pour établir PROPEL, un registre multicentrique et prospectif de fusion vertébrale, offrant la possibilité d'étudier les données du monde réel des patients qui ont été traités avec OssDsign Catalyst. OssDsign Catalyst a reçu l'autorisation de la FDA en 2020 et a été lancé aux États-Unis en août 2021. Au cours de l'année 2022, des cliniques seront progressivement inscrites au registre, dans le but d'évaluer l'utilisation et les résultats de l'OssDsign Catalyst dans une pratique clinique réelle. Le critère d'évaluation principal de l'étude consistera à mesurer le taux de fusion vertébrale, par tomodensitométrie (TDM) ou radiographie, 12 mois après l'opération. En outre, la qualité de vie et la fonction neurologique des patients, ainsi que le profil de sécurité clinique de l'implant vertébral seront enregistrés. PROPEL jouera un rôle important en comblant l'écart entre les performances des dispositifs dans les essais cliniques et leur utilisation en pratique courante au fil du temps. Le registre est la dernière étape de la stratégie d'OssDsign visant à recueillir des preuves cliniques de son greffon osseux synthétique OssDsign Catalyst. Parallèlement, l'étude clinique TOP FUSION de la société, qui évalue la sécurité et l'efficacité à long terme d'OssDsign Catalyst chez les patients, continue de recruter des sujets en Hongrie.
OssDsign AB, anciennement connu sous le nom d'Oss-Q AB, est une société suédoise spécialisée dans les dispositifs médicaux orthopédiques. Elle vise à développer des produits implantables qui répondent aux défis cliniques, en mettant l'accent sur la guérison osseuse. Elle se concentre principalement sur la chirurgie du crâne. La société utilise des solutions de conception, des compositions de matériaux et des processus de fabrication principalement basés sur des technologies biocéramiques exclusives. Les biocéramiques qu'elle utilise s'intègrent aux tissus et favorisent la croissance osseuse. Le principal produit d'OssDsign AB est Craniomosaic, un implant destiné à réparer les défauts du crâne (cranioplastie). La société développe également des implants biocéramiques pour l'augmentation de l'os du visage. La société compte parmi ses clients des neurochirurgiens et des chirurgiens craniofaciaux et maxillo-faciaux.
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