Outlook Therapeutics, Inc. a annoncé que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à LYTENAVA ? (bevacizumab gamma), une formulation ophtalmique de bevacizumab pour le traitement de la DMLA humide dans l'UE. LYTENAVA ?

(bevacizumab gamma) est la première et la seule formulation ophtalmique autorisée du bevacizumab pour le traitement de la DMLA humide dans l'UE. La demande d'autorisation de mise sur le marché de LYTENAVA ? (bevacizumab gamma) est une demande mixte fondée sur l'article 8.3 de la directive 2001/83/CE et est basée sur les résultats du programme clinique d'Outlook sur la DMLA humide, qui consiste en trois essais cliniques d'enregistrement terminés - NORSE ONE, NORSE TWO et NORSE THREE - ainsi que sur des études et des analyses par des pairs, qui ont été réalisées dans le cadre d'un programme de recherche sur la DMLA humide.

ainsi que des études et de la littérature évaluée par des pairs qui remplacent ou soutiennent certains tests et études. Cette décision s'applique automatiquement aux 27 États membres de l'UE et, dans un délai de 30 jours, à l'Islande, à la Norvège et au Liechtenstein. En outre, l'autorisation de mise sur le marché accorde à Outlook une exclusivité commerciale initiale de dix ans dans l'UE pour LYTENAVA ?

(bevacizumab gamma). Dans le cadre du processus de planification pluriannuel de la société, Outlook Therapeutics a conclu une collaboration stratégique avec Cencora (anciennement AmerisourceBergen) pour soutenir le lancement commercial de LYTENAVA à l'échelle mondiale après les approbations réglementaires. Cencora fournira un soutien complet au lancement en Europe, y compris la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, la gestion de la qualité, le soutien à l'accès au marché, l'importation, la logistique tierce partie (3PL), la distribution et les solutions sur le terrain.

La collaboration et l'approche intégrée soutiendront l'accès au marché et la distribution efficace de LYTENAVA d'une manière qui bénéficiera à toutes les parties prenantes, y compris les spécialistes de la rétine, les fournisseurs et les patients qui auront un accès efficace au produit.