Petros Pharmaceuticals lance deux études d'auto-sélection pour le médicament contre la dysfonction érectile Stendra (Avanafil)
Le 18 janvier 2022 à 15:20
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Petros Pharmaceuticals, Inc. a lancé deux études d'auto-sélection pour son médicament contre la dysfonction érectile (DE) STENDRA® (avanafil). Les résultats de ces études feront partie d'un ensemble de données plus complet que la société prévoit de soumettre à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d'obtenir éventuellement le statut de médicament en vente libre pour STENDRA® (avanafil). Une étude d'autosélection permet de s'assurer que les consommateurs peuvent prendre des décisions appropriées en fonction de leur situation de santé personnelle quant à l'utilisation d'un produit pharmaceutique particulier. Le lancement de ces études d'autosélection fait suite aux résultats encourageants de la compréhension de l'étiquetage de base que la société a récemment annoncés. Dans ces études non cliniques d'autosélection, des personnes intéressées par l'utilisation d'un produit en vente libre pour le traitement des troubles de l'érection sont recrutées pour examiner l'ébauche de l'étiquetage en vente libre et déterminer si le produit est, ou non, approprié pour qu'elles l'utilisent sans l'intervention d'un professionnel de la santé. Les résultats de ces deux études d'autosélection, l'une menée dans la population générale et l'autre spécifique aux utilisateurs de médicaments à base de nitrates -- un type de patient qui intéresse particulièrement la FDA -- seront partagés avec la FDA pour qu'elle donne son avis et aligne le plan de développement OTC de la société. Il s'agit d'une prochaine étape importante dans le plan de développement visant à obtenir le statut de médicament en vente libre pour STENDRA®. Elle permettra de déterminer si des modifications ou un étiquetage supplémentaire peuvent être nécessaires pour guider l'utilisation appropriée et aider à obtenir le soutien de la FDA pour les études futures. Historiquement, la FDA a exigé des études pivots de compréhension de l'étiquetage, des études pivots d'auto-sélection (parfois avec des populations de patients ciblées) et des essais d'utilisation réelle.
Petros Pharmaceuticals, Inc. est une société pharmaceutique dont l'objectif est d'élargir l'accès des consommateurs aux médicaments par le biais de programmes de développement de médicaments en vente libre. La société cherche à obtenir l'accès à son médicament phare contre les troubles de l'érection, le Stendra, par le biais d'une désignation OTC potentielle. Stendra est un médicament sur ordonnance inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) pour le traitement de la dysfonction érectile et est le seul inhibiteur de la PDE-5 protégé par un brevet sur le marché. Stendra offre au paysage thérapeutique de la dysfonction érectile un complément précieux en tant que traitement oral de la dysfonction érectile qui peut être pris une fois par jour dès 15 minutes environ avant l'engagement sexuel, avec ou sans nourriture, en utilisant le dosage de 100 mg ou 200 mg, sous réserve de certaines contre-indications et limitations communes aux inhibiteurs de la PDE-5. Elle commercialise également sa propre gamme de dispositifs médicaux destinés au traitement de la dysfonction érectile par l'intermédiaire de ses filiales Timm Medical et PTV, y compris les systèmes VED commercialisés sous les noms d'Osbon ErecAid et de PosTVac.
PETROS PHARMACEUTICALS, INC. 
