Pfizer Inc. et Valneva SE ont annoncé que les participants à l'essai de phase 3 " Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists " (VALOR) ont terminé la série de primovaccination (trois doses) du candidat-vaccin contre la maladie de Lyme VLA15. (VALOR) ont terminé la série de primovaccination (trois doses) du vaccin candidat contre la maladie de Lyme VLA15. Les participants seront suivis pour l'apparition de cas de maladie de Lyme jusqu'à la fin de la saison de la maladie de Lyme en 2025.

L'essai VALOR, dont Pfizer est le promoteur, est un essai multicentrique, contrôlé par placebo, randomisé, en aveugle, mené sur des sites dans des régions où la maladie de Lyme est fortement endémique aux États-Unis, au Canada et en Europe. Les participants à l'essai, âgés de 5 ans et plus, ont été répartis de manière aléatoire (1:1) en deux groupes et ont reçu quatre doses de VLA15 ou un placebo salin - une dose aux mois 0, 2, 5 à 9 et un rappel un an après la troisième dose, peu avant le pic de la prochaine saison de la maladie de Lyme.

Sous réserve de données positives, Pfizer prévoit de soumettre une demande de licence biologique (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine et une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2026. VLA15 a montré un profil de sécurité favorable pour toutes les doses et tous les groupes d'âge dans tous les essais cliniques réalisés à ce jour. Aucun problème de sécurité n'a été observé à ce jour par un comité indépendant de surveillance des données de sécurité (DSMB), quel que soit le groupe de traitement.

Un deuxième essai de phase 3 (C4601012), visant à fournir des preuves supplémentaires du profil de sécurité de VLA15 dans la population pédiatrique âgée de 5 à 17 ans, est en cours ; cet essai a terminé son recrutement en juin 2023. Pfizer et Valneva ont conclu un accord de collaboration en avril 2020 pour co-développer VLA15, avec des mises à jour des termes de cet accord en juin 2022.