PharmaTher Holdings Ltd. a annoncé une mise à jour de la réunion de type C avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'avancement de KETARXo ? (kétamine) vers le développement clinique de phase 3 pour le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa dans la maladie de Parkinson (LID-PD). La FDA a soutenu l'approche globale de la société pour le programme LID-PD et a proposé les commentaires suivants : Elle a convenu qu'avec les données appropriées, une soumission de nouveau médicament serait envisagée dans le cadre de la voie réglementaire 505(b)(2) ; elle a confirmé qu'un seul essai de confirmation peut constituer la base d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances spécifiques, y compris la durée du traitement et les résultats finaux de l'étude ; elle a donné des conseils sur la durée du traitement, l'utilisation d'échelles d'évaluation et la sélection de critères d'évaluation pour s'assurer que l'approche du traitement s'aligne sur les attentes relatives à une maladie chronique ; fourni des informations pour améliorer la surveillance de la sécurité afin de s'assurer que les problèmes potentiels de performance physique et cognitive peuvent être minimisés, que les événements indésirables ne passent pas inaperçus, et des stratégies pour minimiser les risques pour les patients ; identifié le besoin de certaines études non cliniques à court terme pour soutenir l'augmentation de la durée du traitement ; et conseillé à la Société de faire une demande formelle pour être considérée pour la désignation Fast-Track.

La société prévoit d'adapter son programme de développement clinique proposé afin de s'aligner sur les recommandations de la FDA et les ressources de la société pour les évaluations d'études menant à une étude clinique de phase 3 et à une approbation potentielle de la FDA via la voie réglementaire 505(b)(2"). La société fournira des mises à jour sur ses initiatives de développement clinique au fur et à mesure qu'elles se présenteront. Les résultats d'innocuité et d'efficacité de l'étude clinique de phase I/II évaluant la kétamine comme nouveau traitement potentiel de la maladie d'Alzheimer et des affections connexes, annoncés précédemment, seront utilisés pour appuyer l'étude de KETARXo ?

dans le cadre d'une étude clinique de phase 3. Résumé des résultats de l'étude clinique de phase I/II : Résumé des résultats de l'étude clinique de phase I/II : Des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade modéré ou avancé ont été recrutés, le débit de perfusion cible étant de 0,30 mg/kg/h. Les données soulignent que la kétamine est sans danger pour la santé et l'environnement. Les données soulignent que la kétamine est sûre et bien tolérée, et démontrent que 100 % des sujets traités par la kétamine présentent une réduction des dyskinésies, mesurée par l'UDysRS.

L'UDysRS a montré une réduction de 51% par rapport à la ligne de base pendant la perfusion 2 (p=0,003), 49% à 3 semaines (p=0,006) et 41% à 3 mois (p=0,011) après l'administration de la kétamine. La vitesse de perfusion maximale tolérée était comprise entre 0,20 et 0,30 mg/kg/h, en fonction de l'inconfort dû à la dissociation ou à l'hypertension. Aucun événement indésirable n'est survenu après la perfusion.

PharmaTher conserve les droits sur le brevet américain n° 11 426 366 (expiration en mai 2036), intitulé oCompositions and Methods for Treating Motor Disorders o, qui comprend des revendications visant à couvrir la kétamine dans le traitement potentiel de la maladie de Parkinson et des troubles moteurs qui provoquent des mouvements ou des actions involontaires ou incontrôlables du corps.