PharmaTher Holdings Ltd. a annoncé qu'elle avait soumis à la Food and Drug Administration (FDA) une demande prioritaire de nouveau médicament abrégé (ANDA) pour KETARX ? (kétamine racémique) à la Food and Drug Administration (FDA) en vue d'un examen accéléré de son ANDA. La société prévoit l'approbation et le lancement commercial de KETARX ?

et son lancement commercial aux États-Unis au cours du deuxième trimestre 2024, suivis par la poursuite des approbations internationales pour répondre à la demande mondiale croissante de kétamine. La kétamine est un médicament essentiel utilisé pour l'anesthésie et l'analgésie (soulagement de la douleur) figurant sur la liste des médicaments essentiels de l'OMS. La kétamine figure sur la liste des médicaments en pénurie de la FDA depuis février 2018.

Au Canada, la kétamine est classée comme un médicament de niveau 3 depuis février 2023, et Santé Canada a approuvé l'utilisation de la kétamine comme sédatif et analgésique en milieu hospitalier. En dehors des indications approuvées par la FDA et Santé Canada, la kétamine est également administrée dans les hôpitaux et les cliniques pour traiter divers troubles mentaux, neurologiques et douloureux. Une nouvelle étude récemment publiée et évaluée par des pairs sur l'efficacité réelle de la kétamine administrée par voie intraveineuse a démontré une amélioration significative pour les patients en ce qui concerne la dépression, l'anxiété et les idées suicidaires.

La priorité de PharmaTher est de commercialiser KETARX ? aux États-Unis sous l'étiquette de la kétamine approuvée par la FDA grâce à son partenariat récemment annoncé avec Vitruvias Therapeutics Inc, une société américaine de premier plan spécialisée dans les produits pharmaceutiques génériques. La société prévoit de commercialiser diverses formes posologiques de KETARX ?, avec l'option d'augmenter la concentration et des applications prêtes à l'emploi pour les marchés américains et internationaux.