PharmaTher Holdings Ltd. a annoncé qu'elle avait déposé une correspondance préalable au dépôt de sa demande abrégée de nouveau médicament ("ANDA") pour KETARX (kétamine racémique) auprès de la Food and Drug Administration ("FDA") afin de soutenir l'examen accéléré de sa demande prioritaire d'autorisation de mise sur le marché. Le dépôt d'une correspondance de pré-soumission permettra d'obtenir une approbation rapide par rapport aux délais d'approbation standard de l'ANDA. La société prévoit l'approbation du KETARX par la FDA dès le premier trimestre 2024 et son lancement commercial aux États-Unis au deuxième trimestre 2024, suivi de la poursuite des approbations internationales pour répondre à la demande mondiale croissante de kétamine.

La kétamine est un médicament essentiel utilisé pour l'anesthésie et l'analgésie (soulagement de la douleur) figurant sur la liste des médicaments essentiels de l'OMS. La kétamine figure sur la liste des médicaments en pénurie de la FDA depuis février 2018. Au Canada, la kétamine est classée comme un médicament de niveau 3 depuis février 2023, et Santé Canada a approuvé l'utilisation de la kétamine comme sédatif et analgésique en milieu hospitalier.

En dehors des indications approuvées par la FDA et Santé Canada, la kétamine est également administrée dans les hôpitaux et les cliniques pour traiter divers troubles mentaux, neurologiques et douloureux. Une nouvelle étude récemment publiée et évaluée par des pairs sur l'efficacité réelle de la kétamine administrée par voie intraveineuse a démontré une amélioration significative pour les patients en ce qui concerne la dépression, l'anxiété et les idées suicidaires. La priorité de PharmaTher est de commercialiser KETARX(TM) aux États-Unis sous l'étiquette approuvée par la FDA pour la kétamine grâce à son partenariat récemment annoncé avec Vitruvias Therapeutics Inc, une importante société américaine de produits pharmaceutiques génériques spécialisés.

La société prévoit de commercialiser diverses formes posologiques de KETARX, telles que 10 mg/ml, 50 mg/ml et 100 mg/ml, avec la possibilité d'augmenter la concentration, ainsi que des applications prêtes à l'emploi pour les marchés américains et internationaux.