Pharnext : a réussi la fabrication de son produit PXT3003 aux États-Unis
Le 20 novembre 2023 à 10:11
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Pharnext annonce avoir réussi la fabrication des lots d'enregistrement de PXT3003 aux États-Unis. La biotech développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives précise que ce succès a été atteint sous forme de solution buvable en sachets unidoses, en utilisant une technologie innovante de pointe "form-fill-seal liquid sachets" à l'usine américaine d'Unither de Rochester, dans l'État de New York. Pharnext annonce initier l’étude de stabilité d’enregistrement requise pour le dossier de demande de nouveau médicament (NDA).
Cette étape est importante pour préparer le dépôt de la demande de NDA ("New Drug Application") auprès de la FDA américaine en 2024 puis la commercialisation potentielle de PXT3003 chez les patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A) aux États Unis, si l'étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 (l'étude Premier) est positive (les données de base devraient être annoncées en décembre 2023).
Pharnext SCA est spécialisé dans le développement de médicaments fondés sur la PléothérapieTM destinés au traitement des maladies neurologiques sévères, rares et communes (notamment Alzheimer, maladie de Charcot-Marie Tooth, maladie de Parkinson et sclérose latérale amyotrophique). La société assure la création de nouveaux traitements en combinant, à doses très faibles, des molécules déjà éprouvées pour d'autres pathologies.
Le groupe dispose d'un portefeuille de 2 produits en phase de développement clinique : PXT3003 (traitement de la maladie orpheline Charcot-Marie-Tooth de type 1A) et PXT864 (traitement de maladie d'Alzheimer).