PolyPid Ltd. a annoncé qu'elle organisera un événement virtuel à l'intention des leaders d'opinion le 17 juin 2024, à 10:00 AM ET, afin de discuter de l'important besoin médical non satisfait en matière d'infections du site chirurgical et de fournir une mise à jour sur l'essai de phase 3 D-PLEX100 en cours de la société. Charles E. Edmiston, Ph.D. (professeur émérite de chirurgie, division de chirurgie vasculaire, Medical College of Wisconsin), participera à l'événement et discutera du fardeau clinique et économique important, ainsi que de la pratique médicale actuelle, pour la prévention des infections du site opératoire (SSI). SHIELD II (Surgical site Hospital acquired Infection prEvention with Local D-PLEX) est un essai de phase 3 prospectif, multinational, randomisé, en double aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de D-PLEX100 administré en même temps que le traitement standard (SoC), qui comprend des antibiotiques systémiques prophylactiques, par rapport au bras SoC seul, dans la prévention de l'infection incisionnelle post-chirurgicale abdominale chez les patients subissant des chirurgies abdominales colorectales avec de grandes incisions.

Le critère d'évaluation principal de l'essai est mesuré par la proportion de sujets présentant soit une ISO, déterminée par un comité de sélection aveugle et indépendant, soit une réintervention, soit une mortalité pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale. La sécurité des patients sera contrôlée pendant 30 jours supplémentaires. Les patients seront recrutés dans des centres situés aux États-Unis, en Europe et en Israël.

D-PLEX100, le principal produit candidat de PolyPid, est conçu pour fournir une activité antibactérienne locale prolongée et contrôlée directement au niveau du site chirurgical afin de prévenir les ISO. Après l'administration du D-PLEX100 dans le site chirurgical, la technologie PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) s'associe aux ingrédients pharmaceutiques actifs, permettant une libération prolongée et continue de l'antibiotique à large spectre doxycycline, résultant en une concentration locale élevée du médicament pendant une période de 30 jours pour la prévention des ISO, avec un potentiel supplémentaire pour prévenir les ISO causées par des bactéries résistantes aux antibiotiques au niveau du site chirurgical. La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé à D-PLEX100 le statut de thérapie innovante pour la prévention des ISO chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective.

D-PLEX100 est actuellement en phase 3 de l'essai SHIELD II pour la prévention des infections du site chirurgical chez les patients subissant une chirurgie colorectale abdominale avec de grandes incisions.