PolyPid Ltd. a fourni une mise à jour réglementaire positive concernant le D-PLEX100 pour la prévention des infections du site chirurgical (ISO) abdominal colorectal. Suite à une récente communication lors d'une réunion de type D avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les données de la phase 3 de SHIELD I, la société dispose maintenant de clarté concernant la voie réglementaire vers une soumission potentielle de demande de nouveau médicament (NDA). PolyPid a fourni à la FDA les données actuellement disponibles de l'étude SHIELD I évaluant le D-PLEX100 pour la prévention des ISO colorectales abdominales.

Sur la base de ces données, en particulier la réduction de 54 % observée dans le critère d'évaluation primaire des chirurgies complexes dans une analyse de sous-groupe pré-spécifiée de patients ayant de grandes incisions (>20 cm) (p=0,0032, n=423) par rapport à la norme de soins, la FDA a reconnu que les résultats de l'étude SHIELD I peuvent fournir des preuves de soutien sur cette population et a recommandé que la société mène une étude supplémentaire pour soutenir une soumission potentielle de NDA. La FDA a déclaré que l'étude SHIELD II en cours, qui à ce jour a recruté plus de 200 patients, pourrait potentiellement servir de telle étude. PolyPid travaille maintenant rapidement pour finaliser la conception de l'étude SHIELD II révisée et prévoit de reprendre le recrutement des patients au cours du prochain trimestre.