PolyPid Ltd. a annoncé la publication, après examen par des pairs, d'une analyse post-hoc de l'étude de phase 2 précédemment achevée du D-PLEX100 pour la prévention des infections du site opératoire (ISO) en chirurgie abdominale. L'article, intitulé oRéduction des infections du site opératoire par l'administration localisée de D-PLEX100 chez des patients présentant des facteurs de risque multiples et subissant une chirurgie colorectale. L'essai de phase 2 était une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, à simple insu et à deux bras. Il était conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-PLEX100 en plus de la norme de soins (SoC) dans la prévention des ISO superficielles et profondes chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective.

Cette analyse post-hoc avait pour but d'évaluer l'effet du D-PLEX100 sur l'incidence des ISO chez les patients présentant de multiples facteurs de risque préopératoires. Les taux d'ISO à trente jours ont été examinés chez les patients de la population en intention de traiter (ITT) et chez ceux présentant au moins deux facteurs de risque liés au patient. Les catégories de facteurs de risque individuels comprenaient les diagnostics de diabète, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'antécédents de tabagisme, d'obésité/de surpoids définis par un indice de masse corporelle (IMC) de 25 ou plus, d'hypertension et de maladie vasculaire périphérique.

La répartition des facteurs de risque évalués entre les cohortes D-PLEX100 plus SoC et SoC était à peu près égale. Deux cent un patients ont été évalués dans la population ITT, 101 dans le bras d'intervention et 100 dans le bras de contrôle. L'étude a montré une réduction statistiquement significative du risque relatif de 53% du taux d'ISO (superficielles et profondes) dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation dans la cohorte D-PLEX100 (N=10/101 [9,9%]) par rapport au SoC (N=21/100 [21%] ; p = 0,033).

Chez les patients présentant deux facteurs de risque ou plus, le taux d'ISO dans la cohorte D-PLEX100 plus SOC était de 15,8 % (6/38) par rapport à 37,5 % (15/40) dans la cohorte SOC seule, ce qui démontre une réduction du risque relatif statistiquement significative de 58 % (p = 0,042).