ProstaLund AB (publ) a annoncé que la société a décidé de retirer sa demande 510(k) et a l'intention de soumettre à la place une demande "De Novo" d'autorisation de mise sur le marché du cathéter Schelin aux États-Unis. ProstaLund a déposé une demande 510(k) en juillet 2022. Une demande 510(k) est basée sur le fait qu'il existe déjà des produits similaires approuvés lancés aux États-Unis.

La FDA vient d'annoncer qu'elle ne pense pas qu'il existe des produits similaires (dispositif prédicat) au cathéter Schelin - il est unique. Cela signifie qu'une demande "De Novo", c'est-à-dire une demande étendue, est nécessaire pour vérifier la sécurité et l'efficacité de l'utilisation prévue. Une demande De Novo est une procédure de demande adaptée aux dispositifs médicaux à risque faible ou moyen pour lesquels des produits similaires ne sont pas disponibles sur le marché américain.

La phase suivante comprendra une réunion de pré-soumission avec la FDA afin d'obtenir l'avis préliminaire de l'agence sur la manière dont la demande finale devrait être conçue. Cette phase devrait commencer après l'été. On estime que le processus d'enregistrement dure 12 mois.

Le cathéter de Schelin est un outil d'injection unique qui permet aux urologues d'administrer des médicaments dans la prostate de manière stérile à travers l'urètre. Le soulagement de la douleur pour la plupart des traitements mini-invasifs de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP/BPE) est généralement assuré par une anesthésie locale injectée par le rectum, une anesthésie rachidienne ou une anesthésie complète du patient pendant l'intervention. Cela peut entraîner des risques importants d'infections graves et même l'anesthésie complète est associée à des risques et nécessite des ressources importantes sous forme de surveillance et de lits.

Il faut environ 4 minutes par patient pour administrer l'anesthésie avec le cathéter de Schelin avant le traitement prévu et le patient peut rentrer chez lui presque immédiatement après le traitement.