Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a prolongé de trois mois son examen de la demande de licence biologique (BLA) pour REGEN-COV® (casirivimab et imdevimab) pour le traitement du COVID-19 chez les patients non hospitalisés et comme prophylaxie chez certaines personnes. Cette prolongation est due aux discussions en cours avec la FDA sur l'utilisation en prophylaxie pré-exposition, pour laquelle Regeneron a soumis des données supplémentaires de son essai de prophylaxie achevé que la FDA a accepté d'examiner. La FDA considère la soumission de ces données supplémentaires comme une modification majeure du BLA et a fourni une nouvelle date d'action cible, le 13 juillet 2022.

La FDA n'a pas demandé de nouvelles études pour compléter son examen du BLA actuel à l'heure actuelle. REGEN-COV, un traitement expérimental à base d'anticorps monoclonaux, a été mis à la disposition des patients américains pour la première fois en novembre 2020, via le processus d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA pour les médicaments qui peuvent aider à diagnostiquer, traiter ou prévenir une maladie potentiellement mortelle lorsque des alternatives adéquates et approuvées ne sont pas disponibles.En janvier 2022, la FDA a modifié l'EUA pour exclure son utilisation dans les régions géographiques où l'infection ou l'exposition est probable en raison d'une variante qui n'est pas sensible au traitement. Par conséquent, l'utilisation de REGEN-COV n'est actuellement autorisée dans aucun État, territoire ou juridiction des États-Unis. Regeneron reste engagée dans la lutte contre cette pandémie et pense que les thérapies par anticorps monoclonaux continueront à jouer un rôle important.

La société fait progresser les anticorps expérimentaux de nouvelle génération qui sont actifs contre les variantes préoccupantes actuellement en circulation, et a lancé un premier essai clinique chez l'homme de l'un de ces anticorps de nouvelle génération. Le développement et la fabrication de REGEN-COV ont été financés en partie par des fonds fédéraux provenant de la Biomedical Advanced Research and Development Authority, qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du ministère américain de la santé et des services sociaux, sous le numéro OT : HHSO100201700020C.