Regeneron Pharmaceuticals, Inc. et Sanofi annoncent que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a mis à jour l'étiquette de Dupixent® (dupilumab) dans la dermatite atopique, en ajoutant des données d'efficacité et de sécurité pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique avec une atteinte modérée à sévère non contrôlée des mains et/ou des pieds. Ces données de phase 3 proviennent du premier et unique essai évaluant un produit biologique spécifiquement pour cette population difficile à traiter. Elles ont également été ajoutées à l'étiquette de Dupixent dans l'Union européenne et des demandes d'autorisation sont en cours dans d'autres pays. La mise à jour de l'étiquette est basée sur les données de l'essai de phase 3 LIBERTY-AD-HAFT.

Dans cet essai, les patients ont reçu du Dupixent (n=67) toutes les deux semaines (adultes 300 mg, adolescents 200 mg ou 300 mg en fonction du poids corporel) ou un placebo (n=66). Après 16 semaines, les patients traités par Dupixent ont obtenu les résultats suivants : 40% ont obtenu une peau claire ou presque claire sur les mains et les pieds contre 17% avec le placebo, le critère d'évaluation principal, 52% ont constaté une réduction cliniquement significative des démangeaisons sur les mains et les pieds contre 14% avec le placebo, le critère d'évaluation secondaire clé. Les résultats en matière de sécurité étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans la dermatite atopique.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent (=1%) dans la dermatite atopique sont les réactions au site d'injection, la conjonctivite, la blépharite, l'herpès buccal, la kératite, le prurit oculaire, d'autres infections par le virus de l'herpès simplex, la sécheresse oculaire et l'éosinophilie. L'étude de phase 3 en double aveugle, contrôlée par placebo, LIBERTY-AD-HAFT, a évalué l'efficacité et la sécurité du Dupixent chez 133 adultes et adolescents (âgés de 12 à 17 ans) souffrant de dermatite atopique avec atteinte modérée à sévère des mains et/ou des pieds et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance aux corticostéroïdes topiques. Les patients dont la maladie des mains et des pieds est principalement due à une dermatite de contact allergique ou irritante ont été exclus de l'essai.

Le critère d'évaluation principal a évalué la proportion de patients dont la peau de l'eczéma des mains et des pieds était claire ou presque claire à 16 semaines, mesurée par un score de 0 ou 1 sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (Investigator Global Assessment Scale). Le principal critère d'évaluation secondaire mesurait la proportion de patients présentant une amélioration des démangeaisons sur les mains et les pieds par rapport à la situation initiale (mesurée par une réduction de 4 points sur l'échelle d'évaluation numérique de la prurite de pointe [PP-NRS] sur une échelle de 0 à 10) à 16 semaines. Dupixent, inventé grâce à la technologie VelocImmune® de Regeneron, est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et qui n'est pas un immunosuppresseur.

Le programme de développement de Dupixent a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de l'inflammation de type 2 dans les essais de phase 3, établissant que l'IL-4 et l'IL-13 sont des moteurs clés et centraux de l'inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides. Ces maladies comprennent des indications approuvées pour le Dupixent, telles que la dermatite atopique, l'asthme, la rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP), l'œsophagite à éosinophiles (EoE) et le prurigo nodularis. Le Dupixent a reçu des autorisations réglementaires dans un ou plusieurs pays du monde pour une utilisation chez certains patients atteints de dermatite atopique, d'asthme, de CRSwNP, d'EoE ou de prurigo nodularis dans différentes populations d'âge.

Le Dupixent est actuellement approuvé pour une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, notamment en Europe, aux États-Unis et au Japon. Plus de 800 000 patients sont traités avec Dupixent dans le monde.