Regeneron Pharmaceuticals, Inc. et Sanofi ont annoncé qu'un essai de phase 3 (CUPID STUDY B) évaluant Dupixent® ; (dupilumab) chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée (USC) sera arrêté pour cause de futilité, sur la base d'une analyse intermédiaire pré-spécifiée. L'essai, qui évaluait le Dupixent ajouté aux antihistaminiques chez les patients réfractaires à l'omalizumab à 24 semaines, a montré des tendances numériques positives dans la réduction des démangeaisons et de l'urticaire (les critères d'évaluation primaires) mais n'a pas atteint la signification statistique lors d'une analyse intermédiaire menée par un comité de révision indépendant. Les données de sécurité étaient généralement conformes au profil de sécurité connu du Dupixent dans ses indications approuvées. Le programme pivot LIBERTY-CUPID a été lancé en 2020 avec une stratégie accélérée de passage direct à la phase 3. L'essai de phase 3 précédemment rapporté, qui a évalué un groupe différent de patients n'ayant jamais reçu de traitement biologique (c'est-à-dire n'ayant jamais été traités par l'omalizumab), a atteint son critère principal et tous les critères secondaires clés à 24 semaines, montrant que l'ajout de Dupixent aux antihistaminiques standard réduit significativement les démangeaisons et l'urticaire par rapport aux antihistaminiques seuls. Les sociétés restent déterminées à faire progresser Dupixent pour les patients atteints de CSU non contrôlés par les antihistaminiques et évaluent les prochaines étapes. Les résultats détaillés du premier essai seront présentés lors de la réunion annuelle de l'AAAAI à la fin du mois, et les sociétés prévoient de partager les résultats du deuxième essai lors d'un forum scientifique. Regeneron et Sanofi avancent rapidement dans un vaste programme de développement clinique visant à évaluer Dupixent dans des maladies dont les besoins ne sont pas satisfaits et dans lesquelles l'inflammation de type 2 pourrait jouer un rôle. Les sociétés ont également annoncé récemment des résultats positifs de phase 3 dans l'oesophagite éosinophile (EoE) et le prurigo nodulaire (PN), et d'autres résultats sont également attendus dans le courant de l'année dans l'EoE pédiatrique, l'urticaire chronique inductible au froid (CindU) et la dermatite atopique des mains et des pieds. L'utilisation potentielle du Dupixent dans la CSU, l'EoE, la PN, la CindU et la dermatite atopique des mains et des pieds est actuellement en cours de développement clinique, et la sécurité et l'efficacité n'ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires. La CSU est une maladie inflammatoire chronique de la peau caractérisée par l'apparition soudaine d'une urticaire sur la peau et/ou d'un gonflement profond sous la peau. Malgré un traitement standard, les personnes atteintes de CSU présentent souvent des symptômes tels que des démangeaisons persistantes ou une sensation de brûlure, qui peuvent être débilitants et avoir un impact significatif sur la qualité de vie. Le gonflement se produit souvent sur le visage, les mains et les pieds, mais peut également affecter la gorge et les voies respiratoires supérieures. L'étude B du programme clinique de phase 3 LIBERTY-CUPID, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, a évalué l'efficacité et la sécurité du Dupixent chez 83 patients atteints de CSU âgés de 12 à 80 ans qui restaient symptomatiques malgré le traitement standard et qui étaient intolérants ou ne répondaient pas complètement à l'omalizumab. Pendant la période de traitement de 24 semaines, les patients ont reçu du Dupixent ou un placebo toutes les deux semaines en plus des antihistaminiques standard. Les principaux critères d'évaluation étaient le changement par rapport à la ligne de base du prurit (mesuré par le score hebdomadaire de gravité du prurit) et le changement par rapport à la ligne de base du prurit et de l'urticaire (mesuré par le score hebdomadaire d'activité de l'urticaire) à 24 semaines. L'étude A du programme clinique a évalué l'efficacité et l'innocuité du Dupixent en tant que traitement d'appoint aux antihistaminiques standard par rapport aux antihistaminiques seuls chez 138 patients âgés de 6 ans et plus atteints d'UCC qui restaient symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques et qui n'étaient pas traités auparavant par l'omalizumab. Dupixent, qui a été inventé grâce à la technologie VelocImmune® ; exclusive de Regeneron, est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et n'est pas un immunosuppresseur. L'IL-4 et l'IL-13 sont des moteurs clés et centraux de l'inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans la dermatite atopique, l'asthme et la rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP). Le Dupixent est actuellement approuvé aux États-Unis, en Europe, au Japon et dans d'autres pays du monde pour son utilisation chez certains patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère, ainsi que chez certains patients souffrant d'asthme ou de rhinosinusite chronique avec polypose nasale dans différentes populations d'âge. Dupixent est également approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays du monde, et plus de 350 000 patients ont été traités dans le monde.