La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé jeudi un médicament de Roche contre une maladie chronique du sang, a annoncé le fabricant suisse.

Le crovalimab, connu sous le nom de PiaSky, est un traitement mensuel sous-cutané ou intraveineux de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).

L'hémoglobinurie paroxystique nocturne est une maladie dans laquelle les globules rouges se désagrègent prématurément. Elle peut provoquer de l'anémie, de la fatigue et des caillots sanguins, et peut conduire à une maladie rénale.

Selon Roche, cette maladie touche environ 20 000 personnes dans le monde.

L'autorisation de mise sur le marché est basée sur une étude de phase avancée dans laquelle PiaSky a permis de contrôler la destruction des globules rouges à 79,3 % contre 79 % pour l'éculizumab, traitement standard, de la semaine 5 à la semaine 25.

"Le crovalimab pourrait permettre une auto-administration aussi peu fréquente que toutes les quatre semaines, réduisant ainsi les visites en clinique pour les personnes souffrant de cette maladie à vie", a déclaré Levi Garraway, directeur médical de Roche.

D'autres traitements de la PNH, tels que l'Ultomiris et l'eculizumab d'Astrazeneca, vendus sous le nom de Soliris, et le Bkemv d'Amgen, doivent être administrés par perfusion par des professionnels de la santé.

Le PiaSky a été approuvé en Chine en février et au Japon en mars.

Le médicament est également testé pour deux autres maladies du sang, le syndrome hémolytique et urémique atypique et la drépanocytose, ainsi que pour une maladie du rein appelée néphrite lupique. (Reportage de Puyaan Singh à Bengaluru ; Rédaction de Vijay Kishore)