Roche : approbation accélérée de la FDA pour Elevidys
Le 23 juin 2023 à 08:59
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Roche annonce que son partenaire Sarepta Therapeutics a reçu de la FDA américaine une approbation accélérée pour Elevidys comme première thérapie génique pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne, chez certains patients pédiatriques.
Conformément à la procédure d'approbation accélérée, un essai de confirmation post-commercialisation, à savoir l'essai mondial de phase 3 EMBARK, sera mené à bien avec des résultats attendus pour la fin de 2023.
'Si EMBARK confirme les bénéfices observés lors de nos essais précédents, Sarepta soumettra rapidement une demande supplémentaire afin d'élargir l'approbation aussi largement que la science le permet', précise le CEO de Sarepta, Doug Ingram.
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Roche Holding AG (Roche) est une entreprise de recherche dans le domaine de la santé. Les activités opérationnelles de la société sont organisées en deux divisions : Pharmaceuticals et Diagnostics. La division pharmaceutique se compose de deux secteurs d'activité : Roche Pharmaceuticals et Chugai. La division Diagnostics se compose de quatre secteurs d'activité : Diabetes Care, Molecular Diagnostics, Professional Diagnostics et Tissue Diagnostics. La société développe des médicaments pour divers domaines pathologiques, notamment l'oncologie, l'immunologie, les maladies infectieuses, l'ophtalmologie et les neurosciences. Ses produits pharmaceutiques comprennent Anaprox, Avastin, Bactrim, Bondronat, CellCept, Cotellic, Dilatrend, Dormicum, Invirase, Kadcyla, Kytril (Kevatril), Lariam, MabThera, Madopar, Neupogen, Pegasys, Perjeta, Pulmozyme, Rocaltrol, Rocephin et Roferon-A. La société propose des produits pour les chercheurs, notamment pour l'analyse cellulaire, l'expression génétique, le séquençage du génome et la purification des acides nucléiques.
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