L'unité ONCOLOGIE (anticancéreux) de Sakar Healthcare Ltd. a reçu l'agrément BPF de l'UE en date du 5 mars 2024, avec une validité de trois ans à compter de la date d'audit. L'unité de fabrication de formulations oncologiques (injections liquides, injections iyophilisées, comprimés, gélules, granulés) intégrée à l'API et axée sur la recherche, située à Bavla, près d'Ahmedabad (Gujarat), est une unité de fabrication ultramoderne dotée d'équipements triés sur le volet dans le monde entier. L'équipe d'audit de l'Agence européenne a inspecté les blocs de fabrication de doses solides orales (comprimés, gélules, granulés) et d'injections (liquides, lyophilisées) avec les conformités d'emballage et de stockage au cours du dernier trimestre de l'année civile 2023 et a accordé l'approbation.

L'unité d'ONCOLOGIE verticalement intégrée de SAKAR, approuvée par les BPF de l'OMS, vend des produits au niveau national depuis quelques trimestres. Entre-temps, l'équipe technique spécialisée a réalisé des progrès lents et réguliers. 30 molécules anticancéreuses génériques ont été développées dans les laboratoires internes et la technologie a été transférée avec succès aux unités de fabrication pour une mise à l'échelle commerciale.

Dans la partie réglementaire : Dosage solide oral : 9 dossiers CTD de produits ont été élaborés en vue de leur soumission, avec des études de bioéquivalence (achevées pour 3 d'entre eux, en cours pour 6 autres), la validation du processus et des données de stabilité. Injections : 8 dossiers CTD de produits ont été préparés pour la soumission, avec des lots de validation de processus et des études de stabilité. Sur les 1 IPA de Zoncology développés dans ce segment, 11 ont reçu une confirmation écrite qui permet l'exportation de l'IPA vers l'Union européenne.

Grâce à la certification BPF de l'UE et à sa préparation interne, Sakar disposera d'avantages distinctifs : Enregistrer et exporter des produits oncologiques vers l'UE en tant que titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou en tant que CDMO. Élargir les possibilités d'exportation vers les marchés hautement réglementés du Canada, du Mexique, de la Colombie, du Brésil, de l'Afrique du Sud, des PIC, du CCG, de la région MENA, de la région AP AC - en dehors du continent africain. Signer des contrats commerciaux en cours de discussion, soumettre des dossiers et fournir des produits dans le cadre du marketing.

Les autorisations de mise sur le marché (AMM) détenues par les partenaires ou au nom de Sakar. La taille du marché cible augmente considérablement, ce qui garantit une bonne opportunité de croissance. L'unité entièrement intégrée offrira un avantage concurrentiel en termes d'offres et de continuité.