Sandoz AG a soumis à nouveau le médicament biosimilaire EG12014 (Trastuzumab Biosimilaire) de 150 mg de poudre pour concentré pour solution pour perfusion Biologic License Application (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine le 13 juin 2024, heure américaine. Nom ou code du nouveau médicament : EG12014 (biosimilaire du trastuzumab). Contenu de l'utilisation/indication : Traitement du cancer du sein précoce surexprimant HER2, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique.

(/ct2/show/NCT03433313?term= EG12014&draw=2&rank=1). Plans de recherche et de développement : Nouvelle soumission du médicament biosimilaire EG12014 (Trastuzumab Biosimilaire) de 150 mg de poudre pour concentré pour solution pour perfusion Demande de licence biologique (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Recherche et développement en cours : A. Dépôt d'une demande /Approbation/Désapprobation/Résultats des différentes phases des essais cliniques chez l'homme (y compris les analyses intermédiaires) /Tout événement majeur affectant le développement de nouveaux médicaments : Soumettre à nouveau le médicament biosimilaire EG12014 (Trastuzumab Biosimilaire) de 150 mg de poudre pour concentré pour solution pour perfusion Biologic License Application (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Autres étapes lorsque l'approbation des autorités réglementaires a été obtenue, ou que les résultats d'une phase des essais cliniques sur l'homme (y compris l'analyse intermédiaire) ont une signification statistique ou d'autres événements majeurs affectant le développement de nouveaux médicaments : (tels que la poursuite du développement, l'autorisation de vente à d'autres personnes, etc :) Réception de la lettre d'approbation du ministère de la santé et des affaires sociales pour le médicament biosimilaire EIRGASUN 150 mg de poudre pour concentré pour perfusion en mai 2023. Réception de la lettre d'approbation de la CE pour le médicament biosimilaire Herwenda-Trastuzumab EG12014 (150 mg, pour usage intraveineux) en novembre 2023. EirGenix a signé une licence avec Sandoz AG pour le droit de commercialiser son médicament biosimilaire contre le cancer du sein, EG12014 (biosimilaire du trastuzumab), sur les marchés autorisés.

Le contrat comprend un paiement initial, un paiement d'étape à chaque stade et une redevance de partage des bénéfices sur les ventes du produit sur les marchés autorisés, proportionnellement aux ratios spécifiés dans le contrat. La phase de développement sera poursuivie : Durée d'achèvement estimée : La durée réelle de l'examen et l'approbation ou le rejet relèvent de l'autorité de l'US FDA. La décision finale sera basée sur la notification formelle de la FDA.