Sanofi : examen prioritaire de la FDA pour Dupixent
Le 28 janvier 2020 à 07:30
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Sanofi annonce que la FDA des États-Unis a accepté d'accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique pour Dupixent dans le traitement d'entretien adjuvant de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant âgé de six à 11 ans.
Le géant français de la santé précise que l'examen porte sur les enfants inadéquatement contrôlés par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés. La FDA devrait rendre sa décision le 26 mai.
La demande de sBLA repose sur un ensemble de données, dont les résultats d'un essai clinique pivot de phase III sur l'efficacité et la sécurité du Dupixent en association avec des corticoïdes topiques chez des enfants atteints de dermatite atopique sévère.
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Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).